Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinnen op het goede spoor: een digitale gezondheidsgedragsinterventie voor ouders die een behandeling zoeken voor hun kind met obesitas

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Duke University
De huidige modellen van poliklinische behandeling van obesitas bij kinderen richten zich op de gezondheidsgewoonten van het kind, met een beperkte werkzaamheid. Gedeeltelijk kan dit zijn omdat obesitas bij kinderen zeer gevoelig is voor de leefgewoonten van ouders, die vaak niet direct het doelwit zijn van interventies op het gebied van obesitas bij kinderen. Deze studie is gericht op gewichtsverlies bij ouders met overgewicht van 2-16-jarige kinderen met obesitas die deelnemen aan het Duke Healthy Lifestyles Program (HL) om de verlaging van de body mass index van kinderen te vergroten. De interventie, " Families on Track ", is een digitaal gezondheidsinterventieplatform dat gebruikmaakt van de Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders in het programma ontvangen het op het gezin gebaseerde behandelprotocol van de kliniek voor een gezonde levensstijl. Eerst wonen gezinnen een sessie van een halve dag bij in de kliniek waar kinderantropometrie en -laboratoria worden verkregen, en groepsadvisering op het gebied van voeding en lichaamsbeweging wordt gegeven. De lengte en het gewicht van de primaire volwassen verzorger worden gemeten en de BMI wordt berekend. Ten tweede komen gezinnen 2 weken later terug voor een individuele ontmoeting met een medische zorgverlener voor pediatrische obesitas en een geregistreerde diëtist. Daarna wordt de frequentie van bezoeken bepaald op basis van de behoeften van het gezin met een laatste bezoek 1 jaar na aanvang van de behandeling. Het ideaal is om met tussenpozen van 4-6 weken een bezoek te brengen aan het HL-personeel voor nog eens 5 bezoeken om de primaire fase van het programma over een periode van 6 maanden af ​​te ronden.

Ouders die deelnemen aan het onderzoek ontvangen ook de Track-interventie. De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de Track-interventie gebruiken, die gebruikmaakte van de Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA gebruikt een computeralgoritme om 3-4 gepersonaliseerde gedragsdoelen toe te wijzen waarvan bekend is dat ze een energietekort creëren om gewichtsverlies te veroorzaken (bijv. suikerhoudende dranken, consumptie van fastfood, 10.000 stappen per dag lopen, enz.). Het team van Duke Digital Health heeft aangetoond dat iOTA met succes kan worden geleverd aan volwassenen op meerdere modaliteiten: web, sms en interactieve telefoongesprekken. Elke week ontvangen deelnemers een prompt van het Track-interventiesysteem om deze gedragsdoelen zelf te controleren. Deze prompts worden geleverd via interactieve spraakreactie of sms. Interventiedeelnemers ontvangen ook een analoge personenweegschaal en een stappenteller om zelf hun dagelijkse gewichten en stappen bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • Engels sprekende
  • Eigendom van mobiele telefoons
  • Bereidheid om meerdere sms-berichten per dag te verzenden en te ontvangen
  • in hetzelfde huishouden woont als een patiënt met een gezonde levensstijl tussen 2 en 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie Deelname van zowel kinderen als ouders aan andere onderzoeken naar obesitas - inclusief de evaluatie van het Bull City Fit-programma bij het programma Gezonde levensstijl
  • Geschiedenis van een hartaanval, beroerte, bipolaire stoornis schizofrenie of recente diagnose van kanker
  • Plannen om binnen 1 jaar te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezinnen op baaninterventie
Dit is een pre-post studie. Ingeschreven ouders ontvangen de Families on Track-interventie plus gebruikelijke zorg in de Healthy Lifestyles-kliniek aan de Duke University.
Gedragsmatig: Gezinnen op baaninterventie
Ouders ontvangen de standaardzorgactiviteiten in de Healthy Lifestyles-kliniek aan de Duke University. Ze krijgen ook een aangepaste versie van de eerder uitgevoerde Track-interventie, een digitale interventie voor gewichtsverlies voor volwassenen in gemeenschapsgezondheidscentra. De interventie maakt gebruik van de Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA gebruikt een computeralgoritme om 3 gepersonaliseerde gedragsdoelen toe te wijzen waarvan bekend is dat ze een energietekort creëren om gewichtsverlies te veroorzaken (bijv. suikerhoudende dranken, consumptie van fastfood, 10.000 stappen per dag lopen, enz.). Deelnemers volgen deze doelen elke week via interactieve voice response (IVR) en sms-technologieën. Ze krijgen onmiddellijke feedback op basis van zelfcontrolegegevens en trainingsvideo's om te leren hoe ze de gedragsveranderingen kunnen aanbrengen die nodig zijn om af te vallen. Interventiedeelnemers ontvangen ook een analoge personenweegschaal en een stappenteller om zelf hun dagelijkse gewichten en stappen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in het gewicht van de ouders gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ouder-BMI gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in de tailleomtrek van de ouder gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in de bloeddruk van de ouders gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in het lipidenpanel bij kinderen (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in glucose, insuline en HbA1c bij kinderen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in kind z-BMI gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in de bloeddruk van kinderen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in de cardiovasculaire conditie/fysieke conditie van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten door middel van een stappentest van 3 minuten, een herstelhartslag van 1 minuut gedurende 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in het ouderdieet gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten door een Voedsel Frequentie Vragenlijst
basislijn, 6 maanden
verandering in het bewegingsgedrag van ouders gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten met de Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
basislijn, 6 maanden
verandering in de consumptie van met suiker gezoete dranken door kinderen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten door een Voedsel Frequentie Vragenlijst
basislijn, 6 maanden
verandering in de consumptie van groenten en fruit door kinderen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten door een Voedsel Frequentie Vragenlijst
basislijn, 6 maanden
verandering in de consumptie van zoete tussendoortjes door kinderen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten door een Voedsel Frequentie Vragenlijst
basislijn, 6 maanden
verandering in het aantal minuten lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten aan de hand van de Physical Activity Questionnaire for Children
basislijn, 6 maanden
verandering in het aantal minuten schermtijd van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten aan de hand van de Physical Activity Questionnaire for Children
basislijn, 6 maanden
verandering in depressie bij ouders gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
basislijn, 6 maanden
verandering in de levenskwaliteit van het kind gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten door Sizing Me Up-subschalen
basislijn, 6 maanden
verandering in door het kind waargenomen gezond eten en lichaamsbeweging sociale/omgevingsondersteuning gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in door de ouders ervaren gezond eten en bewegen sociale/omgevingsondersteuning gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
verandering in de voedselomgeving thuis gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
gemeten door Home Food Inventory
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinnen op baaninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren