Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny na cestě: Digitální zdravotní behaviorální intervence pro rodiče, kteří hledají léčbu pro své dítě s obezitou

2. října 2017 aktualizováno: Duke University
Současné modely ambulantní léčby dětské obezity se zaměřují na zdravotní návyky dítěte s omezenou účinností. Částečně to může být způsobeno tím, že dětská obezita je vysoce citlivá na životní návyky rodičů, kteří často nejsou přímým cílem intervencí proti dětské obezitě. Tato studie se zaměřuje na hubnutí rodičů s nadváhou 2-16letých dětí s obezitou zapsaných do programu Duke Healthy Lifestyles Program (HL) s cílem zvýšit snížení indexu tělesné hmotnosti dítěte. Intervence „Families on Track“ je digitální platforma pro zdravotní intervence využívající interaktivní přístup k léčbě obezity (iOTA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče v programu obdrží protokol rodinné léčby, který poskytuje klinika zdravého životního stylu. Nejprve se rodiny zúčastní půldenního sezení na klinice, kde se získávají dětská antropometrie a laboratoře a poskytuje se skupinové poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity. Změří se výška a hmotnost primárního dospělého pečovatele a vypočítá se BMI. Za druhé, rodiny se vracejí o 2 týdny později, aby se individuálně setkaly s lékařem pro dětskou obezitu a registrovaným dietologem. Poté je frekvence návštěv stanovena na základě potřeb rodin s poslední návštěvou 1 rok po zahájení léčby. Ideální je mít návštěvy s personálem HL v intervalech 4-6 týdnů po 5 dalších návštěvách, aby byla dokončena primární fáze programu po dobu 6 měsíců.

Rodičům zapsaným do studia se dostane také Track intervence. Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi intervence Track, která využívala interaktivní přístup k léčbě obezity (iOTA). iOTA používá počítačový algoritmus k přiřazení 3-4 personalizovaných behaviorálních cílů, o kterých je známo, že vytvářejí energetický deficit pro snížení hmotnosti (např. slazené nápoje, rychlé občerstvení, chůze 10 000 kroků/den atd.). Tým společnosti Duke Digital Health ukázal, že iOTA lze úspěšně doručit dospělým pomocí různých způsobů – webu, textových zpráv a interaktivních hlasových hovorů. Každý týden obdrží účastníci výzvu ze systému Track intervenčního systému, aby mohli sami sledovat tyto cíle chování. Tyto výzvy budou doručeny buď prostřednictvím interaktivní hlasové odpovědi nebo textové zprávy. Účastníci intervence také obdrží analogovou koupelnovou váhu a krokoměr pro vlastní sledování denních hmotností a kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • anglicky mluvící
  • Vlastnictví mobilního telefonu
  • Ochota odesílat a přijímat více SMS/den
  • žijící ve společné domácnosti s pacientem se zdravým životním stylem ve věku 2–16 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Předcházející nebo plánovaná bariatrická operace Účast dítěte i rodiče v jiných studiích obezity – včetně vyhodnocení Bull City Fit Programu v programu Zdravý životní styl
  • Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice, bipolární poruchy, schizofrenie nebo nedávné diagnózy rakoviny
  • Plánuje se přestěhovat do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodiny na trati Intervence
Toto je pre-post studie. Zapsaní rodiče obdrží intervenci Families on Track plus obvyklou péči na klinice zdravého životního stylu na Duke University.
Behaviorální: Rodiny na trati Intervence
Rodiče získají standard pečovatelských aktivit na klinice Healthy Lifestyles na Duke University. Obdrží také upravenou verzi dříve provedené intervence Track, digitální zdravotní intervence pro hubnutí pro dospělé v komunitních zdravotních centrech. Intervence bude využívat interaktivní přístup k léčbě obezity (iOTA). iOTA používá počítačový algoritmus k přiřazení 3 personalizovaných behaviorálních cílů, o kterých je známo, že vytvářejí energetický deficit pro snížení hmotnosti (např. slazené nápoje, rychlé občerstvení, chůze 10 000 kroků/den atd.). Účastníci budou každý týden sledovat tyto cíle prostřednictvím interaktivních hlasových odezev (IVR) a textových zpráv. Dostanou okamžitou zpětnou vazbu na základě sebemonitorovacích dat a videí s tréninkem dovedností, aby se naučili, jak provést změny chování nezbytné pro hubnutí. Účastníci intervence také obdrží analogovou koupelnovou váhu a krokoměr pro vlastní sledování denních hmotností a kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti rodičů během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna BMI rodiče za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna obvodu pasu rodiče během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna krevního tlaku rodičů během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna lipidového panelu dítěte (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna dětské glukózy, inzulínu a HbA1c během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna dětského z-BMI během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna krevního tlaku dítěte během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna kardiovaskulární zdatnosti/fyzické kondice dítěte
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno 3minutovým krokovým testem, 1minutová zotavovací tepová frekvence po dobu 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna rodičovské stravy během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dotazníkem frekvence jídla
základní stav, 6 měsíců
změna chování rodičů při cvičení během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno Paffenbargerovým dotazníkem o cvičebních návykech
základní stav, 6 měsíců
změna dětské konzumace nápojů slazených cukrem během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dotazníkem frekvence jídla
základní stav, 6 měsíců
změna ve spotřebě ovoce a zeleniny dětmi během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dotazníkem frekvence jídla
základní stav, 6 měsíců
změna ve spotřebě sladkých svačin u dětí během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dotazníkem frekvence jídla
základní stav, 6 měsíců
změna počtu minut fyzické aktivity dítěte
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno Dotazníkem pohybové aktivity pro děti
základní stav, 6 měsíců
změna podřízeného počtu minut času stráveného na obrazovce
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno Dotazníkem pohybové aktivity pro děti
základní stav, 6 měsíců
změna v depresi rodičů během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8)
základní stav, 6 měsíců
změna kvality života dítěte během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno dílčími škálami Sizing Me Up
základní stav, 6 měsíců
změna ve vnímání zdravého stravování a fyzické aktivity dítětem sociální/environmentální podpora během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna v rodičovském vnímaném zdravém stravování a fyzické aktivitě sociální/environmentální podpora během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
změna prostředí domácího jídla během 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno pomocí Home Food Inventory
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodiny na trati Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit