Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Famiglie in pista: un intervento comportamentale sulla salute digitale per i genitori in cerca di cure per il loro bambino con obesità

2 ottobre 2017 aggiornato da: Duke University
Gli attuali modelli di trattamento ambulatoriale dell'obesità infantile si concentrano sulle abitudini di salute del bambino, con un'efficacia limitata. In parte, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che l'obesità infantile è altamente sensibile alle abitudini di vita dei genitori, che spesso non sono un obiettivo diretto degli interventi sull'obesità infantile. Questo studio mira a mirare alla perdita di peso tra i genitori in sovrappeso di bambini di 2-16 anni con obesità iscritti al Duke Healthy Lifestyles Program (HL) al fine di aumentare la riduzione dell'indice di massa corporea del bambino. L'intervento "Families on Track" è una piattaforma di intervento sanitario digitale che utilizza l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità (iOTA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori del programma riceveranno il protocollo di trattamento basato sulla famiglia fornito dalla clinica Healthy Lifestyles. In primo luogo, le famiglie partecipano a una sessione di mezza giornata presso la clinica dove vengono ottenuti dati antropometrici e di laboratorio sui bambini e viene fornita consulenza di gruppo sull'alimentazione e l'attività fisica. Vengono misurati l'altezza e il peso del caregiver adulto primario e viene calcolato il BMI. In secondo luogo, le famiglie tornano 2 settimane dopo per incontrare individualmente un medico per l'obesità pediatrica e un dietista registrato. Successivamente, la frequenza delle visite è determinata in base alle esigenze delle famiglie con una visita finale 1 anno dopo l'inizio del trattamento. L'ideale è avere visite con il personale HL a intervalli di 4-6 settimane per altre 5 visite per completare la fase primaria del programma nell'arco di 6 mesi.

I genitori iscritti allo studio riceveranno anche l'intervento Track. Gli investigatori utilizzeranno una versione modificata dell'intervento Track, che utilizzava l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità (iOTA). iOTA utilizza un algoritmo informatico per assegnare 3-4 obiettivi comportamentali personalizzati noti per creare un deficit energetico per produrre perdita di peso (ad esempio, bevande zuccherate, consumo di fast food, camminare 10.000 passi al giorno, ecc.). Il team di Duke Digital Health ha dimostrato che iOTA può essere fornito con successo agli adulti in più modalità: web, messaggi di testo e chiamate telefoniche interattive con risposta vocale. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno un suggerimento dal sistema di intervento Track per automonitorare questi obiettivi comportamentali. Questi prompt verranno forniti tramite risposta vocale interattiva o messaggio di testo. I partecipanti all'intervento riceveranno anche una bilancia pesapersone analogica e un contapassi per automonitorare pesi e passi giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • IMC: 25-50 kg/m2
  • parlando inglese
  • Possesso di telefoni cellulari
  • Disponibilità a inviare e ricevere più SMS al giorno
  • che vive nella stessa famiglia di un paziente con stili di vita sani di età compresa tra 2 e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata Partecipazione di bambini e genitori ad altri studi sull'obesità, inclusa la valutazione del programma Bull City Fit nell'ambito del programma Healthy Lifestyles
  • Storia di infarto, ictus, disturbo bipolare, schizofrenia o recente diagnosi di cancro
  • Prevede di trasferirsi entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Famiglie in pista Intervento
Questo è uno studio pre-post. I genitori iscritti riceveranno l'intervento Families on Track più le cure abituali presso la clinica Healthy Lifestyles della Duke University.
Comportamentale: Famiglie in pista Intervento
I genitori riceveranno lo standard delle attività di assistenza presso la clinica per stili di vita sani della Duke University. Riceveranno anche una versione modificata dell'intervento Track precedentemente condotto, un intervento di perdita di peso per la salute digitale per adulti nei centri sanitari della comunità. L'intervento utilizzerà l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità (iOTA). iOTA utilizza un algoritmo informatico per assegnare 3 obiettivi comportamentali personalizzati noti per creare un deficit energetico per produrre perdita di peso (ad esempio, bevande zuccherate, consumo di fast food, camminare 10.000 passi/giorno, ecc.). I partecipanti monitoreranno questi obiettivi tramite tecnologie di risposta vocale interattiva (IVR) e di messaggistica di testo ogni settimana. Riceveranno un feedback immediato basato su dati di automonitoraggio e video di formazione sulle competenze per apprendere come apportare i cambiamenti comportamentali necessari per la perdita di peso. I partecipanti all'intervento riceveranno anche una bilancia pesapersone analogica e un contapassi per automonitorare pesi e passi giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del peso dei genitori in 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del BMI del genitore nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
variazione della circonferenza della vita del genitore in 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
variazione della pressione arteriosa dei genitori nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
variazione del pannello lipidico infantile (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
variazione della glicemia, dell'insulina e dell'HbA1c del bambino nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento nel bambino z-BMI oltre 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
variazione della pressione arteriosa del bambino nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento della capacità cardiovascolare/condizionamento fisico del bambino
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurata con test del passo di 3 minuti, frequenza cardiaca di recupero di 1 minuto nell'arco di 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento nella dieta dei genitori nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato da un questionario sulla frequenza alimentare
basale, 6 mesi
cambiamento nei comportamenti di esercizio dei genitori nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato dal questionario Paffenbarger sulle abitudini degli esercizi
basale, 6 mesi
variazione del consumo infantile di bevande zuccherate nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato da un questionario sulla frequenza alimentare
basale, 6 mesi
cambiamento nel consumo di frutta e verdura da parte dei bambini nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato da un questionario sulla frequenza alimentare
basale, 6 mesi
variazione del consumo di merendine zuccherate da parte dei bambini oltre i 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato da un questionario sulla frequenza alimentare
basale, 6 mesi
variazione del numero di minuti di attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato dal questionario sull'attività fisica per i bambini
basale, 6 mesi
modifica del numero di minuti di tempo davanti allo schermo del bambino
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato dal questionario sull'attività fisica per i bambini
basale, 6 mesi
cambiamento nella depressione dei genitori nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
basale, 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita del bambino oltre i 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato dalle sottoscale Sizing Me Up
basale, 6 mesi
cambiamento nell'alimentazione sana percepita dal bambino e nell'attività fisica supporto sociale/ambientale nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento nell'alimentazione sana percepita dai genitori e nell'attività fisica supporto sociale/ambientale nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento dell'ambiente alimentare domestico nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato da Home Food Inventory
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglie in pista Intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi