- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02767440
Nyomban lévő családok: Digitális egészségmagatartási beavatkozás az elhízott gyermekük kezelését kereső szülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A programban részt vevő szülők megkapják az Egészséges Életmód klinika által biztosított családi kezelési protokollt. Először a családok egy félnapos foglalkozáson vesznek részt a klinikán, ahol gyermekantropometriát és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási csoportos tanácsadást biztosítanak. Megmérik az elsődleges felnőtt gondozó magasságát és súlyát, és kiszámítják a BMI-t. Másodszor, a családok 2 héttel később visszatérnek, hogy személyesen találkozzanak egy gyermekelhízás orvosával és egy regisztrált dietetikussal. Ezt követően a látogatások gyakoriságát a családok szükségletei alapján határozzák meg, a kezelés megkezdése után 1 évvel utolsó látogatással. Az ideális az, ha 4-6 hetes időközönként felkeresik a HL személyzetét, még 5 alkalommal, hogy a program elsődleges szakaszát 6 hónapon keresztül teljesítsék.
A vizsgálatba bevont szülők is megkapják a Track beavatkozást. A nyomozók a Track beavatkozás módosított változatát fogják használni, amely az interaktív elhízás kezelési megközelítést (iOTA) alkalmazta. Az iOTA egy számítógépes algoritmus segítségével 3-4 személyre szabott viselkedési célt rendel hozzá, amelyek energiahiányt okoznak a fogyás érdekében (pl. cukros italok, gyorséttermi fogyasztás 10 000 lépés/nap séta stb.). A Duke Digital Health csapata kimutatta, hogy az iOTA sikeresen eljuttatható felnőttekhez többféle módon – webes, szöveges üzenetküldés és interaktív telefonhívások segítségével. A résztvevők minden héten értesítést kapnak a Track beavatkozási rendszertől, hogy ellenőrizzék ezeket a viselkedési célokat. Ezeket az utasításokat interaktív hangos válaszként vagy szöveges üzenet formájában küldjük el. A beavatkozás résztvevői analóg fürdőszobai mérleget és lépésszámlálót is kapnak a napi súlyok és lépések önellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, NC, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- BMI: 25-50 kg/m2
- Angol nyelvű
- Mobiltelefon tulajdonjog
- Hajlandóság több szöveges üzenet küldésére és fogadására naponta
- egy háztartásban élő, egészséges életmóddal foglalkozó 2-16 éves beteggel
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét Mind a gyermekek, mind a szülők részvétele más elhízással kapcsolatos vizsgálatokban - beleértve a Bull City Fit Program értékelését az Egészséges életmód programban
- Szívroham, stroke, bipoláris zavar skizofrénia vagy nemrégiben diagnosztizált rák
- 1 éven belüli költözést tervez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Családok a pályabeavatkozáson
Ez egy pre-post tanulmány.
A beiratkozott szülők megkapják a Families on Track beavatkozást, valamint a szokásos ellátást a Duke Egyetem Egészséges életmód klinikáján.
|
A szülők a Duke Egyetem Egészséges Életmódok Klinikáján megkapják a színvonalas gondozási tevékenységeket.
Megkapják továbbá a korábban végrehajtott Track intervenció, a közösségi egészségügyi központokban felnőtteknek szóló digitális egészségügyi fogyókúrás beavatkozás módosított változatát is.
A beavatkozás az interaktív elhízás kezelési módszert (iOTA) alkalmazza.
Az iOTA egy számítógépes algoritmus segítségével 3 személyre szabott viselkedési célt rendel hozzá, amelyek energiahiányt okoznak a fogyás érdekében (pl. cukros italok, gyorséttermi fogyasztás 10 000 lépés/nap séta stb.).
A résztvevők minden héten nyomon követik ezeket a célokat az interaktív hangválasz (IVR) és a szöveges üzenetküldő technológiák segítségével.
Azonnali visszajelzést kapnak önellenőrzési adatok és készségfejlesztő videók alapján, hogy megtanulják, hogyan kell végrehajtani a fogyáshoz szükséges viselkedési változtatásokat.
A beavatkozás résztvevői analóg fürdőszobai mérleget és lépésszámlálót is kapnak a napi súlyok és lépések önellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a szülő súlyának változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szülő BMI változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
a szülő derékbőségének változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
a szülői vérnyomás változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
gyermek lipidpanel változása (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
gyermek glükóz, inzulin és HbA1c változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
a gyermek z-BMI változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
a gyermek vérnyomásának változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
változás a gyermek kardiovaszkuláris kondíciójában/fizikai kondíciójában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
3 perces lépésteszttel mérve, 1 perces gyógyulási pulzusszám 6 hónapon keresztül
|
alapérték, 6 hónap
|
a szülő étrendjének változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
változás a szülők gyakorlati viselkedésében 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire mérése szerint
|
alapérték, 6 hónap
|
a cukorral édesített italok gyermekfogyasztásának változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
a 6 hónaposnál idősebb gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztásának változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
változás a cukros rágcsálnivalók gyermekfogyasztásában 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
változás a gyermek fizikai aktivitás perceinek számában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a Fizikai aktivitás kérdőív gyerekeknek mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
változás a gyermek képernyőn töltött perceinek számában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a Fizikai aktivitás Kérdőív gyerekeknek mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
a szülői depresszió változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
beteg-egészségügyi kérdőívvel (PHQ-8) mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
a gyermek életminőségének változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
a Sizing Me Up alskálákkal mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
változás a gyermek által észlelt egészséges táplálkozásban és fizikai aktivitásban, szociális/környezeti támogatásban 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
változás a szülő egészséges táplálkozásban és fizikai aktivitásban észlelt szociális/környezeti támogatásában 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
alapérték, 6 hónap
|
|
az otthoni étkezési környezet változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
az Otthoni Élelmiszerkészlettel mérve
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072648
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .