Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomban lévő családok: Digitális egészségmagatartási beavatkozás az elhízott gyermekük kezelését kereső szülők számára

2017. október 2. frissítette: Duke University
A gyermekkori elhízás járóbeteg-kezelésének jelenlegi modelljei a gyermek egészségi szokásaira összpontosítanak, korlátozott hatékonysággal. Ennek részben az lehet az oka, hogy a gyermekkori elhízás nagyon érzékeny a szülők életmódbeli szokásaira, amelyek gyakran nem közvetlen célpontjai a gyermekelhízással kapcsolatos beavatkozásoknak. Ez a tanulmány a Duke Egészséges Életmód Programba (HL) beiratkozott, 2-16 éves, elhízott gyermekek túlsúlyos szüleit célozza meg a súlycsökkentéssel, hogy fokozza a gyermek testtömeg-index csökkentését. A „Families on Track” beavatkozás egy digitális egészségügyi beavatkozási platform, amely az interaktív elhízás kezelési megközelítést (iOTA) használja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A programban részt vevő szülők megkapják az Egészséges Életmód klinika által biztosított családi kezelési protokollt. Először a családok egy félnapos foglalkozáson vesznek részt a klinikán, ahol gyermekantropometriát és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási csoportos tanácsadást biztosítanak. Megmérik az elsődleges felnőtt gondozó magasságát és súlyát, és kiszámítják a BMI-t. Másodszor, a családok 2 héttel később visszatérnek, hogy személyesen találkozzanak egy gyermekelhízás orvosával és egy regisztrált dietetikussal. Ezt követően a látogatások gyakoriságát a családok szükségletei alapján határozzák meg, a kezelés megkezdése után 1 évvel utolsó látogatással. Az ideális az, ha 4-6 hetes időközönként felkeresik a HL személyzetét, még 5 alkalommal, hogy a program elsődleges szakaszát 6 hónapon keresztül teljesítsék.

A vizsgálatba bevont szülők is megkapják a Track beavatkozást. A nyomozók a Track beavatkozás módosított változatát fogják használni, amely az interaktív elhízás kezelési megközelítést (iOTA) alkalmazta. Az iOTA egy számítógépes algoritmus segítségével 3-4 személyre szabott viselkedési célt rendel hozzá, amelyek energiahiányt okoznak a fogyás érdekében (pl. cukros italok, gyorséttermi fogyasztás 10 000 lépés/nap séta stb.). A Duke Digital Health csapata kimutatta, hogy az iOTA sikeresen eljuttatható felnőttekhez többféle módon – webes, szöveges üzenetküldés és interaktív telefonhívások segítségével. A résztvevők minden héten értesítést kapnak a Track beavatkozási rendszertől, hogy ellenőrizzék ezeket a viselkedési célokat. Ezeket az utasításokat interaktív hangos válaszként vagy szöveges üzenet formájában küldjük el. A beavatkozás résztvevői analóg fürdőszobai mérleget és lépésszámlálót is kapnak a napi súlyok és lépések önellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-60 év
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • Angol nyelvű
  • Mobiltelefon tulajdonjog
  • Hajlandóság több szöveges üzenet küldésére és fogadására naponta
  • egy háztartásban élő, egészséges életmóddal foglalkozó 2-16 éves beteggel

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét Mind a gyermekek, mind a szülők részvétele más elhízással kapcsolatos vizsgálatokban - beleértve a Bull City Fit Program értékelését az Egészséges életmód programban
  • Szívroham, stroke, bipoláris zavar skizofrénia vagy nemrégiben diagnosztizált rák
  • 1 éven belüli költözést tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Családok a pályabeavatkozáson
Ez egy pre-post tanulmány. A beiratkozott szülők megkapják a Families on Track beavatkozást, valamint a szokásos ellátást a Duke Egyetem Egészséges életmód klinikáján.
A szülők a Duke Egyetem Egészséges Életmódok Klinikáján megkapják a színvonalas gondozási tevékenységeket. Megkapják továbbá a korábban végrehajtott Track intervenció, a közösségi egészségügyi központokban felnőtteknek szóló digitális egészségügyi fogyókúrás beavatkozás módosított változatát is. A beavatkozás az interaktív elhízás kezelési módszert (iOTA) alkalmazza. Az iOTA egy számítógépes algoritmus segítségével 3 személyre szabott viselkedési célt rendel hozzá, amelyek energiahiányt okoznak a fogyás érdekében (pl. cukros italok, gyorséttermi fogyasztás 10 000 lépés/nap séta stb.). A résztvevők minden héten nyomon követik ezeket a célokat az interaktív hangválasz (IVR) és a szöveges üzenetküldő technológiák segítségével. Azonnali visszajelzést kapnak önellenőrzési adatok és készségfejlesztő videók alapján, hogy megtanulják, hogyan kell végrehajtani a fogyáshoz szükséges viselkedési változtatásokat. A beavatkozás résztvevői analóg fürdőszobai mérleget és lépésszámlálót is kapnak a napi súlyok és lépések önellenőrzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szülő súlyának változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülő BMI változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
a szülő derékbőségének változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
a szülői vérnyomás változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
gyermek lipidpanel változása (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
gyermek glükóz, inzulin és HbA1c változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
a gyermek z-BMI változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
a gyermek vérnyomásának változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
változás a gyermek kardiovaszkuláris kondíciójában/fizikai kondíciójában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
3 perces lépésteszttel mérve, 1 perces gyógyulási pulzusszám 6 hónapon keresztül
alapérték, 6 hónap
a szülő étrendjének változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
alapérték, 6 hónap
változás a szülők gyakorlati viselkedésében 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire mérése szerint
alapérték, 6 hónap
a cukorral édesített italok gyermekfogyasztásának változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
alapérték, 6 hónap
a 6 hónaposnál idősebb gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztásának változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
alapérték, 6 hónap
változás a cukros rágcsálnivalók gyermekfogyasztásában 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
étkezési gyakorisági kérdőívvel mérve
alapérték, 6 hónap
változás a gyermek fizikai aktivitás perceinek számában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a Fizikai aktivitás kérdőív gyerekeknek mérve
alapérték, 6 hónap
változás a gyermek képernyőn töltött perceinek számában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a Fizikai aktivitás Kérdőív gyerekeknek mérve
alapérték, 6 hónap
a szülői depresszió változása 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
beteg-egészségügyi kérdőívvel (PHQ-8) mérve
alapérték, 6 hónap
a gyermek életminőségének változása 6 hónapon túl
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a Sizing Me Up alskálákkal mérve
alapérték, 6 hónap
változás a gyermek által észlelt egészséges táplálkozásban és fizikai aktivitásban, szociális/környezeti támogatásban 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
változás a szülő egészséges táplálkozásban és fizikai aktivitásban észlelt szociális/környezeti támogatásában 6 hónap alatt
Időkeret: alapérték, 6 hónap
alapérték, 6 hónap
az otthoni étkezési környezet változása 6 hónapon keresztül
Időkeret: alapérték, 6 hónap
az Otthoni Élelmiszerkészlettel mérve
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel