- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02767440
Familjer på rätt spår: En digital hälsobeteendeintervention för föräldrar som söker behandling för sitt barn med fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar i programmet kommer att få det familjebaserade behandlingsprotokollet som tillhandahålls av Healthy Lifestyles-kliniken. Först deltar familjer i en halvdags session på kliniken där barnantropometri och labb erhålls, och rådgivning om kost och fysisk aktivitet tillhandahålls. Den primära vuxenvårdarens längd och vikt mäts och BMI beräknas. För det andra återvänder familjer två veckor senare för att individuellt träffa en läkare för pediatrisk fetma och en registrerad dietist. Därefter bestäms besöksfrekvensen utifrån familjens behov med ett sista besök 1 år efter påbörjad behandling. Det idealiska är att ha besök hos HL-personalen med 4-6 veckors intervall under ytterligare 5 besök för att genomföra den primära fasen av programmet under 6 månader.
Föräldrar som är inskrivna i studien kommer också att få Track-interventionen. Utredarna kommer att använda en modifierad version av Track-interventionen, som använde Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA använder en datoralgoritm för att tilldela 3-4 personliga beteendemål som är kända för att skapa ett energiunderskott för att producera viktminskning (t.ex. sockerhaltiga drycker, snabbmatskonsumtion gå 10 000 steg/dag, etc). Teamet på Duke Digital Health har visat att iOTA framgångsrikt kan levereras till vuxna på flera olika sätt - webb, textmeddelanden och interaktiva röstsvarstelefonsamtal. Varje vecka kommer deltagarna att få en uppmaning från Track-interventionssystemet för att självövervaka dessa beteendemål. Dessa uppmaningar kommer att levereras antingen via interaktivt röstsvar eller textmeddelande. Interventionsdeltagare kommer också att få en analog badrumsvåg och en stegräknare för att själv övervaka dagliga vikter och steg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, NC, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år
- BMI: 25-50 kg/m2
- engelsktalande
- Mobiltelefonägande
- Vilja att skicka och ta emot flera sms/dag
- bor i samma hushåll som en patient med hälsosam livsstil i åldrarna 2-16
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Tidigare eller planerad överviktsoperation Både barn och föräldrar har deltagit i andra överviktsförsök - inklusive utvärderingen av Bull City Fit-programmet vid Healthy Lifestyles-programmet
- Historik av hjärtinfarkt, stroke, bipolär sjukdom schizofreni eller nyligen diagnostiserad cancer
- Planerar att flytta inom 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Familjer på väg ingripande
Detta är en förstudie.
Inskrivna föräldrar kommer att få familjer på spår-intervention plus vanlig vård på Healthy Lifestyles-kliniken vid Duke University.
|
Föräldrar kommer att få standarden för vårdaktiviteter på Healthy Lifestyles-kliniken vid Duke University.
De kommer också att få en modifierad version av den tidigare genomförda Track-interventionen, en digital hälso-tyngdförlustinsats för vuxna på kommunala hälsocenter.
Interventionen kommer att använda den interaktiva fetmabehandlingsmetoden (iOTA).
iOTA använder en datoralgoritm för att tilldela 3 personliga beteendemål som är kända för att skapa ett energiunderskott för att producera viktminskning (t.ex. sockerhaltiga drycker, snabbmatskonsumtion promenad 10 000 steg/dag, etc).
Deltagarna kommer att spåra dessa mål via interaktiv röstsvar (IVR) och textmeddelandeteknik varje vecka.
De kommer att få omedelbar feedback baserad på självövervakningsdata och färdighetsträningsvideor för att lära sig hur man gör de beteendeförändringar som är nödvändiga för viktminskning.
Interventionsdeltagare kommer också att få en analog badrumsvåg och en stegräknare för att själv övervaka dagliga vikter och steg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i föräldersvikt över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i föräldrarnas BMI över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i förälderns midjemått under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i förälders blodtryck under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i barnets lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i barnets glukos, insulin och HbA1c under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i barnets z-BMI över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring av barnets blodtryck under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i barnets kardiovaskulära kondition/fysisk kondition
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med 3 minuters stegtest, 1 minuts återhämtningspuls under 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i föräldrarnas kost under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med en Food Frequency Questionnaire
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i föräldrarnas träningsbeteenden under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i barnkonsumtion av sockersötade drycker under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med en Food Frequency Questionnaire
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i barnkonsumtion av frukt och grönsaker under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med en Food Frequency Questionnaire
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i barnkonsumtion av sockerhaltiga mellanmål under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med en Food Frequency Questionnaire
|
baslinje, 6 månader
|
förändring av barnets antal minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med enkäten fysisk aktivitet för barn
|
baslinje, 6 månader
|
ändring av barns antal minuter skärmtid
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med enkäten fysisk aktivitet för barn
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i förälders depression under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
baslinje, 6 månader
|
förändring i barns livskvalitet under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med Sizing Me Up sub-skalor
|
baslinje, 6 månader
|
förändring av barnets upplevda hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet socialt/miljöstöd under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i föräldrarnas upplevda hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet socialt/miljöstöd under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
förändring i hemmatmiljön under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt med Home Food Inventory
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072648
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Familjer på väg ingripande
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk ländryggssmärtaNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärtaNederländerna
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKognitiv dysfunktion | Lätt kognitiv funktionsnedsättningPortugal
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringPostpartum depression | Perinatal depressionFörenta staterna
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol drickaFörenta staterna
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... och andra samarbetspartnersAvslutadRädsla för att falla | Fysisk prestationSingapore
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering