Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjer på rätt spår: En digital hälsobeteendeintervention för föräldrar som söker behandling för sitt barn med fetma

2 oktober 2017 uppdaterad av: Duke University
Nuvarande modeller av öppenvårdsbehandling av barnfetma fokuserar på barnets hälsovanor, med begränsad effekt. Delvis kan detta bero på att barndomsfetma är mycket känslig för föräldrarnas livsstilsvanor, som ofta inte är ett direkt mål för barnfetmainterventioner. Denna studie syftar till att rikta in sig på viktminskning bland överviktiga föräldrar till 2-16 år gamla barn med fetma som är inskrivna i Duke Healthy Lifestyles Program (HL) för att öka minskningen av kroppsmassaindex för barn. Interventionen, "Familjer på rätt spår" är en digital hälsointerventionsplattform som använder den interaktiva fetmabehandlingsmetoden (iOTA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Föräldrar i programmet kommer att få det familjebaserade behandlingsprotokollet som tillhandahålls av Healthy Lifestyles-kliniken. Först deltar familjer i en halvdags session på kliniken där barnantropometri och labb erhålls, och rådgivning om kost och fysisk aktivitet tillhandahålls. Den primära vuxenvårdarens längd och vikt mäts och BMI beräknas. För det andra återvänder familjer två veckor senare för att individuellt träffa en läkare för pediatrisk fetma och en registrerad dietist. Därefter bestäms besöksfrekvensen utifrån familjens behov med ett sista besök 1 år efter påbörjad behandling. Det idealiska är att ha besök hos HL-personalen med 4-6 veckors intervall under ytterligare 5 besök för att genomföra den primära fasen av programmet under 6 månader.

Föräldrar som är inskrivna i studien kommer också att få Track-interventionen. Utredarna kommer att använda en modifierad version av Track-interventionen, som använde Interactive Obesity Treatment Approach (iOTA). iOTA använder en datoralgoritm för att tilldela 3-4 personliga beteendemål som är kända för att skapa ett energiunderskott för att producera viktminskning (t.ex. sockerhaltiga drycker, snabbmatskonsumtion gå 10 000 steg/dag, etc). Teamet på Duke Digital Health har visat att iOTA framgångsrikt kan levereras till vuxna på flera olika sätt - webb, textmeddelanden och interaktiva röstsvarstelefonsamtal. Varje vecka kommer deltagarna att få en uppmaning från Track-interventionssystemet för att självövervaka dessa beteendemål. Dessa uppmaningar kommer att levereras antingen via interaktivt röstsvar eller textmeddelande. Interventionsdeltagare kommer också att få en analog badrumsvåg och en stegräknare för att själv övervaka dagliga vikter och steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • engelsktalande
  • Mobiltelefonägande
  • Vilja att skicka och ta emot flera sms/dag
  • bor i samma hushåll som en patient med hälsosam livsstil i åldrarna 2-16

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet eller amning
  • Tidigare eller planerad överviktsoperation Både barn och föräldrar har deltagit i andra överviktsförsök - inklusive utvärderingen av Bull City Fit-programmet vid Healthy Lifestyles-programmet
  • Historik av hjärtinfarkt, stroke, bipolär sjukdom schizofreni eller nyligen diagnostiserad cancer
  • Planerar att flytta inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Familjer på väg ingripande
Detta är en förstudie. Inskrivna föräldrar kommer att få familjer på spår-intervention plus vanlig vård på Healthy Lifestyles-kliniken vid Duke University.
Föräldrar kommer att få standarden för vårdaktiviteter på Healthy Lifestyles-kliniken vid Duke University. De kommer också att få en modifierad version av den tidigare genomförda Track-interventionen, en digital hälso-tyngdförlustinsats för vuxna på kommunala hälsocenter. Interventionen kommer att använda den interaktiva fetmabehandlingsmetoden (iOTA). iOTA använder en datoralgoritm för att tilldela 3 personliga beteendemål som är kända för att skapa ett energiunderskott för att producera viktminskning (t.ex. sockerhaltiga drycker, snabbmatskonsumtion promenad 10 000 steg/dag, etc). Deltagarna kommer att spåra dessa mål via interaktiv röstsvar (IVR) och textmeddelandeteknik varje vecka. De kommer att få omedelbar feedback baserad på självövervakningsdata och färdighetsträningsvideor för att lära sig hur man gör de beteendeförändringar som är nödvändiga för viktminskning. Interventionsdeltagare kommer också att få en analog badrumsvåg och en stegräknare för att själv övervaka dagliga vikter och steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i föräldersvikt över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i föräldrarnas BMI över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i förälderns midjemått under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i förälders blodtryck under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i barnets lipidpanel (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i barnets glukos, insulin och HbA1c under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i barnets z-BMI över 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring av barnets blodtryck under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i barnets kardiovaskulära kondition/fysisk kondition
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med 3 minuters stegtest, 1 minuts återhämtningspuls under 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i föräldrarnas kost under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med en Food Frequency Questionnaire
baslinje, 6 månader
förändring i föräldrarnas träningsbeteenden under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
baslinje, 6 månader
förändring i barnkonsumtion av sockersötade drycker under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med en Food Frequency Questionnaire
baslinje, 6 månader
förändring i barnkonsumtion av frukt och grönsaker under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med en Food Frequency Questionnaire
baslinje, 6 månader
förändring i barnkonsumtion av sockerhaltiga mellanmål under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med en Food Frequency Questionnaire
baslinje, 6 månader
förändring av barnets antal minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med enkäten fysisk aktivitet för barn
baslinje, 6 månader
ändring av barns antal minuter skärmtid
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med enkäten fysisk aktivitet för barn
baslinje, 6 månader
förändring i förälders depression under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
baslinje, 6 månader
förändring i barns livskvalitet under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med Sizing Me Up sub-skalor
baslinje, 6 månader
förändring av barnets upplevda hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet socialt/miljöstöd under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i föräldrarnas upplevda hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet socialt/miljöstöd under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
baslinje, 6 månader
förändring i hemmatmiljön under 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt med Home Food Inventory
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Familjer på väg ingripande

3
Prenumerera