外側上顆痛の治療におけるステロイドとボツリヌス毒素注射の異なる部位との比較
2016年5月9日 更新者：Yu-Ching Lin、National Cheng-Kung University Hospital
外側上顆痛の治療におけるステロイドとボツリヌス毒素注射の2つの異なる部位との比較：無作為化二重盲検実薬対照パイロット研究
この研究の目的は、外側上顆痛の治療において、低用量のA型ボツリヌス毒素の2つの異なる注射部位をステロイドと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
外側上顆痛症またはテニス肘は、一般集団で 1% から 3% の有病率を持つ一般的な痛みを伴う肘障害であり、激しい仕事では最大 14.5% まで高い率です。 ボツリヌス毒素 A 型注射は、外側上顆痛の治療における新たな選択肢でした。 この研究では、患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。
- Botox-Epic グループは、外側上顆に 20 単位のボトックス注射を受けました。
- Botox-Tend グループは、20 単位のボトックスを筋肉の圧痛点に注射しました。
- ステロイド群は外側上顆に40mgのトリアムシノロンを注射した。
この無作為対照試験の目的は、外側上顆痛患者の 2 つの異なる部位を介したコルチコステロイドとボツリヌス毒素 A 型の注射の効果を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、138
- 募集
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 影響を受けた肘の外側上顆上の自発的な局所痛が6か月以上続き、以前の理学療法または経口薬に反応しなかった、
- 外側上顆周囲の局所圧痛、および
- 手首または中指の伸筋の収縮に抵抗することによって引き起こされる、または悪化する痛み。
除外基準:
- 過去6か月以内の局所ステロイド注射、
- 共存する肘関節炎または関節痛、
- 外側上顆上の以前の外傷または手術歴、
- 妊娠または授乳、および
- ボトックス注射に禁忌である他の全身性、神経筋または出血性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス・エピックグループ
Botox-Epic グループの外側上顆へのボトックス注射 20 単位
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Botox-Epic グループの外側上顆に 20 単位のボトックスを注入しました
他の名前：
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実験的：ボトックステンドグループ
ボトックス テンド グループの筋肉の圧痛点にボトックスを 20 単位注射
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Botox-Tend グループの筋肉の圧痛点に 20 単位のボトックスを注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド群
ステロイド群の外側上顆に40mgのトリアムシノロンアセトニドを注射したが、ボトックスは注射しなかった
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ステロイド群の外側上顆にトリアムシノロンアセトニド40mgを注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールで評価された痛みの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動力計による握力の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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患者評価によるテニス肘評価による自己評価の変化
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Ching Lin, MD, MSc、National Cheng-Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-100-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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