Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi steroidy a různými místy injekce botulotoxinu při léčbě laterální epikondylalgie

9. května 2016 aktualizováno: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Srovnání mezi steroidy a dvěma různými místy injekce botulotoxinu při léčbě laterální epikondylalgie: Randomizovaná dvojitě zaslepená pilotní studie kontrolovaná aktivním léčivem

Cílem studie je porovnat dvě různá místa vpichu nízké dávky botulotoxinu typu A se steroidem při léčbě laterální epikondylalgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laterální epikondylalgie nebo tenisový loket je běžná bolestivá porucha lokte s prevalencí 1 % až 3 % v běžné populaci a má vyšší míru až 14,5 % u namáhavých zaměstnání. Injekce botulotoxinu typu A byla nově vznikající možností v léčbě laterální epikondylalgie. V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin:

  1. Botox-Epic skupina dostala 20 jednotek botoxové injekce do laterálního epikondylu;
  2. Botox-Tend skupina měla 20 jednotek botoxu injekcí do bolestivého bodu svalů;
  3. Steroidní skupina dostala 40 mg triamcinolonu injekčně do laterálního epikondylu.

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo porovnat účinky injekce kortikosteroidu a botulotoxinu typu A prostřednictvím dvou různých míst u pacientů s laterální epikondylalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 138
        • Nábor
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní lokální bolest nad laterálním epikondylem postiženého lokte po dobu delší než šest měsíců a neschopnost reagovat na předchozí fyzikální terapii nebo perorální léky,
  • lokální citlivost kolem laterálního epikondylu a
  • bolest vyvolaná nebo zhoršená odolnou kontrakcí extenzorů zápěstí nebo prostředníku.

Kritéria vyloučení:

  • lokální injekce steroidů během posledních šesti měsíců,
  • koexistující loketní artritida nebo artralgie,
  • předchozí trauma nebo chirurgický zákrok v oblasti laterálního epikondylu,
  • těhotenství nebo kojení a
  • jiné systémové, neuromuskulární nebo krvácivé poruchy, které jsou kontraindikovány k injekci botoxu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox-epická skupina
20 jednotek injekce botoxu do laterálního epikondylu ve skupině Botox-Epic
Lék: Botox-Epic
injekcí 20 jednotek Botoxu do laterálního epikondylu ve skupině Botox-Epic
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
Experimentální: Botox-Tend skupina
20 jednotek botoxu aplikovaných do citlivého bodu svalů ve skupině Botox-Tend
Lék: Botox-Tend
vstříkli 20 jednotek botoxu do citlivého bodu svalů ve skupině s botoxem-tendem
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
40 mg triamcinolon acetonidu, ale ne Botox injekcí do laterálního epikondylu ve skupině steroidů
Lék: triamcinolon acetonid (steroid)
injekcí 40 mg triamcinolon acetonidu do laterálního epikondylu ve skupině steroidů
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti hodnocená na vizuální analogové škále
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna síly stisku pomocí dynamometru
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Změna sebehodnocení pacientem hodnoceného hodnocení tenisového lokte
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-100-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox-Epic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit