Comparaison entre les stéroïdes et différents sites d'injection de toxine botulique dans le traitement de l'épicondylalgie latérale
9 mai 2016 mis à jour par: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Comparaison entre les stéroïdes et deux sites différents d'injection de toxine botulique dans le traitement de l'épicondylalgie latérale : une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par un médicament actif
Le but de l'étude est de comparer deux sites d'injection différents de toxine botulique de type A à faible dose avec un stéroïde dans le traitement de l'épicondylalgie latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylalgie latérale ou tennis elbow est un trouble courant du coude douloureux avec une prévalence de 1 % à 3 % dans la population générale et un taux plus élevé pouvant atteindre 14,5 % dans les travaux pénibles. L'injection de toxine botulique de type A était une option émergente dans le traitement de l'épicondylalgie latérale. Dans cette étude, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes :
- Le groupe Botox-Epic a reçu 20 unités d'injection de Botox dans l'épicondyle latéral ;
- Le groupe Botox-Tend a reçu 20 unités de Botox injectées dans le point sensible des muscles ;
- Le groupe de stéroïdes a reçu 40 mg de triamcinolone injectés dans l'épicondyle latéral.
Le but de cette étude contrôlée randomisée était de comparer les effets d'une injection de corticoïde et de toxine botulique de type A via deux sites différents chez des patients atteints d'épicondylalgie latérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 138
- Recrutement
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur locale spontanée sur l'épicondyle latéral du coude affecté pendant plus de six mois et absence de réponse à une thérapie physique ou à des médicaments oraux antérieurs,
- sensibilité locale autour de l'épicondyle latéral, et
- douleur provoquée ou aggravée par une contraction résistée des extenseurs du poignet ou du majeur.
Critère d'exclusion:
- injection locale de stéroïdes au cours des six derniers mois,
- arthrite ou arthralgie du coude coexistante,
- antécédents de traumatisme ou de chirurgie sur l'épicondyle latéral,
- grossesse ou allaitement, et
- autres troubles systémiques, neuromusculaires ou hémorragiques contre-indiqués à l'injection de Botox.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Botox-Epic
20 unités d'injection de Botox dans l'épicondyle latéral du groupe Botox-Epic
|
injecté 20 unités de Botox dans l'épicondyle latéral du groupe Botox-Epic
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Botox-Tend
20 unités de Botox injectées dans le point sensible des muscles du groupe Botox-Tend
|
injecté 20 unités de Botox dans le point sensible des muscles du groupe Botox-Tend
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
40 mg d'acétonide de triamcinolone mais pas de Botox injecté dans l'épicondyle latéral dans le groupe des stéroïdes
|
injecté 40 mg d'acétonide de triamcinolone dans l'épicondyle latéral du groupe des stéroïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de force de préhension par dynamomètre
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
|
Modification de l'auto-évaluation par l'évaluation du coude de tennis par le patient
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Blessures au bras
- Tendinopathie du coude
- Coude de tennis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-100-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .