Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стероидов и инъекций ботулинического токсина в разные места при лечении латеральной эпикондилагии

9 мая 2016 г. обновлено: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Сравнение стероидов и введения ботулинического токсина в два разных места при лечении латеральной эпикондилагии: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с активным медикаментозным контролем

Целью исследования является сравнение двух разных мест введения низких доз ботулинического токсина типа А со стероидом при лечении латеральной эпикондилагии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковая эпикондиалгия, или теннисный локоть, является распространенным болезненным заболеванием локтевого сустава с распространенностью от 1% до 3% в общей популяции и более высокой частотой до 14,5% при тяжелой работе. Инъекция ботулинического токсина типа А была новым методом лечения латеральной эпикондилагии. В этом исследовании пациенты были случайным образом разделены на три группы:

  1. Группа Ботокс-Эпик получила 20 единиц ботокса в латеральный надмыщелок;
  2. группе Ботокс-Тенд вводили 20 единиц ботокса в болезненные точки мышц;
  3. Группа стероидов вводила 40 мг триамцинолона в латеральный надмыщелок.

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффекты инъекции кортикостероида и ботулинического токсина типа А через два разных места у пациентов с латеральной эпикондилагией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 138
        • Рекрутинг
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • спонтанная локальная боль над латеральным надмыщелком пораженного локтевого сустава в течение более шести месяцев и отсутствие ответа на предыдущую физиотерапию или пероральные препараты,
  • локальная болезненность вокруг латерального надмыщелка и
  • боль, возникающая или усиливающаяся при сопротивлении сокращению разгибателей запястья или среднего пальца.

Критерий исключения:

  • местная инъекция стероидов в течение последних шести месяцев,
  • сосуществующий локтевой артрит или артралгия,
  • предыдущая травма или операция в анамнезе над латеральным надмыщелком,
  • беременности или лактации и
  • другие системные, нервно-мышечные расстройства или нарушения свертываемости крови, при которых противопоказаны инъекции ботокса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс-Эпик группа
20 ЕД инъекции ботокса в латеральный надмыщелок в группе Ботокс-Эпик
Лекарство: Ботокс-эпик
ввели 20 единиц ботокса в латеральный надмыщелок в группе Ботокс-Эпик
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
Экспериментальный: Группа Ботокс-Тенд
20 единиц ботокса, введенных в чувствительные точки мышц в группе Ботокс-Тенд
Лекарство: Ботокс-Тенд
ввели 20 ЕД Ботокса в болезненную точку мышц в группе Ботокс-Тенд
Другие имена:
  • онаботулотоксин А
Активный компаратор: Стероидная группа
40 мг триамцинолона ацетонида, но не ботокса, вводили в латеральный надмыщелок в группе стероидов.
Лекарство: триамцинолона ацетонид (стероид)
вводили 40 мг триамцинолона ацетонида в латеральный надмыщелок в группе стероидов
Другие имена:
  • стероидный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение силы хвата по динамометру
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
Изменение самооценки по оценке пациента в теннисном локте
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-100-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться