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Vergleich zwischen Steroid und verschiedenen Stellen der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von lateraler Epicondylalgie

9. Mai 2016 aktualisiert von: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Vergleich zwischen Steroid und zwei verschiedenen Stellen der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von lateraler Epicondylalgie: Eine randomisierte, doppelblinde, aktive, medikamentenkontrollierte Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene Injektionsstellen von niedrig dosiertem Botulinumtoxin Typ A mit Steroiden bei der Behandlung von Epicondylalgie lateralis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laterale Epikondylalgie oder Tennisarm ist eine häufige schmerzhafte Ellenbogenerkrankung mit einer Prävalenz von 1 % bis 3 % in der Allgemeinbevölkerung und hat eine höhere Rate von bis zu 14,5 % bei anstrengenden Tätigkeiten. Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A war eine aufkommende Option zur Behandlung von lateraler Epicondylalgie. In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Die Botox-Epic-Gruppe erhielt 20 Einheiten Botox-Injektion in den lateralen Epikondylus;
  2. Der Botox-Tend-Gruppe wurden 20 Einheiten Botox in die Tenderpoints der Muskeln injiziert;
  3. Der Steroidgruppe wurden 40 mg Triamcinolon in den lateralen Epicondylus injiziert.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkungen einer Injektion mit Kortikosteroid und Botulinumtoxin Typ A an zwei verschiedenen Stellen bei Patienten mit lateraler Epicondylalgie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrutierung
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontaner lokaler Schmerz über dem lateralen Epicondylus des betroffenen Ellenbogens für mehr als sechs Monate und Ausbleiben des Ansprechens auf vorherige physikalische Therapie oder orale Medikamente,
  • lokale Zärtlichkeit um den lateralen Epikondylus und
  • Schmerzen, die durch widerstandene Kontraktion des Handgelenks oder der Mittelfingerstrecker ausgelöst oder verschlimmert werden.

Ausschlusskriterien:

  • lokale Steroidinjektion innerhalb der letzten sechs Monate,
  • gleichzeitig bestehende Ellbogenarthritis oder Arthralgie,
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation über dem lateralen Epikondylus,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit und
  • andere systemische, neuromuskuläre oder Blutungsstörungen, bei denen eine Botox-Injektion kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-epische Gruppe
20 Einheiten Botox-Injektion in den lateralen Epicondylus in der Botox-Epic-Gruppe
Arzneimittel: Botox-Epos
injizierte 20 Einheiten Botox in den lateralen Epicondylus in der Botox-Epic-Gruppe
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
Experimental: Botox-Tend-Gruppe
20 Einheiten Botox werden in die Tenderpoints der Muskeln in der Botox-Tend-Gruppe injiziert
Arzneimittel: Botox-Tend
injizierte 20 Einheiten Botox in die Tenderpoints der Muskeln in der Botox-Tend-Gruppe
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
40 mg Triamcinolonacetonid, aber kein Botox, injiziert in den lateralen Epicondylus in der Steroidgruppe
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid (Steroid)
injizierte 40 mg Triamcinolonacetonid in den lateralen Epicondylus in der Steroidgruppe
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes bewertet auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke per Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Selbsteinschätzung durch patientenbewertete Tennisarm-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-100-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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