Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan steroider och olika platser för injektion av botulinumtoxin vid behandling av lateral epikondylalgi

9 maj 2016 uppdaterad av: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Jämförelse mellan steroider och två olika ställen för injektion av botulinumtoxin vid behandling av lateral epikondylalgi: en randomiserad dubbelblind aktiv läkemedelskontrollerad pilotstudie

Syftet med studien är att jämföra två olika injektionsställen av lågdos botulinumtoxin typ A med steroid vid behandling av lateral epikondylalgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lateral epikondylalgi eller tennisarmbåge är en vanlig smärtsam armbågssjukdom med en prevalens på 1 % till 3 % i den allmänna befolkningen och har en högre frekvens upp till 14,5 % vid ansträngande jobb. Botulinumtoxin typ A-injektion var ett framväxande alternativ vid behandling av lateral epikondylalgi. I denna studie delades patienterna slumpmässigt in i tre grupper:

  1. Botox-Epic-gruppen fick 20 enheter Botox-injektion i lateral epikondyl;
  2. Botox-Tend-gruppen hade 20 enheter Botox injicerade i musklernas ömma punkt;
  3. Steroidgruppen hade 40 mg triamcinolon injicerat i lateral epikondyl.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra effekterna av injektion med kortikosteroid och botulinumtoxin typ A via två olika ställen hos patienter med lateral epikondylalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrytering
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spontan lokal smärta över den laterala epikondylen av den drabbade armbågen i mer än sex månader och misslyckande att svara på tidigare sjukgymnastik eller orala mediciner,
  • lokal ömhet runt den laterala epikondylen, och
  • smärta framkallad eller förvärrad av motståndskraftig sammandragning av handleden eller långfingrets extensorer.

Exklusions kriterier:

  • lokal steroidinjektion under de senaste sex månaderna,
  • samexisterande armbågsartrit eller artralgi,
  • tidigare trauma eller operationshistoria över den laterala epikondylen,
  • graviditet eller amning, och
  • andra systemiska, neuromuskulära eller blödningsrubbningar som är kontraindicerade för Botox-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox-episk grupp
20 enheter Botox-injektion i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
Läkemedel: Botox-Epic
injicerade 20 enheter Botox i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
Andra namn:
  • onabotulinumtoxinA
Experimentell: Botox-Tend grupp
20 enheter Botox injiceras i den ömma delen av musklerna i Botox-Tend-gruppen
Läkemedel: Botox-Tend
injicerade 20 enheter Botox i den ömma delen av musklerna i Botox-Tend-gruppen
Andra namn:
  • onabotulinumtoxinA
Aktiv komparator: Steroidgrupp
40 mg triamcinolonacetonid men inte Botox injiceras i lateral epikondyl i steroidgruppen
Läkemedel: triamcinolonacetonid (steroid)
injicerade 40 mg triamcinolonacetonid i lateral epikondyl i steroidgruppen
Andra namn:
  • steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av smärta bedömd på den visuella analoga skalan
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av greppstyrka med dynamometer
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
Ändring av självbedömning av patientbedömd tennisarmbågsutvärdering
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-100-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera