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Comparação entre esteroides e diferentes locais de injeção de toxina botulínica no tratamento da epicondilalgia lateral

9 de maio de 2016 atualizado por: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Comparação entre esteróides e dois locais diferentes de injeção de toxina botulínica no tratamento da epicondilalgia lateral: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por drogas ativas

O objetivo do estudo é comparar dois locais diferentes de injeção de baixa dose de toxina botulínica tipo A com esteroide no tratamento da epicondilalgia lateral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epicondilalgia lateral ou cotovelo de tenista é um distúrbio doloroso comum do cotovelo com prevalência de 1% a 3% na população em geral e tem uma taxa mais alta de até 14,5% em trabalhos extenuantes. A injeção de toxina botulínica tipo A foi uma opção emergente no tratamento da epicondilalgia lateral. Neste estudo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos:

  1. O grupo Botox-Epic recebeu 20 unidades de injeção de Botox no epicôndilo lateral;
  2. O grupo Botox-Tend teve 20 unidades de Botox injetadas no ponto sensível dos músculos;
  3. O grupo esteróide teve 40mg de triancinolona injetado no epicôndilo lateral.

O objetivo deste estudo controlado randomizado foi comparar os efeitos da injeção com corticosteroide e toxina botulínica tipo A em dois locais diferentes em pacientes com epicondilalgia lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Recrutamento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor local espontânea sobre o epicôndilo lateral do cotovelo afetado por mais de seis meses e falha em responder à fisioterapia prévia ou medicamentos orais,
  • sensibilidade local ao redor do epicôndilo lateral e
  • dor provocada ou agravada pela contração resistida dos extensores do punho ou do dedo médio.

Critério de exclusão:

  • injeção local de esteroides nos últimos seis meses,
  • coexistência de artrite ou artralgia do cotovelo,
  • história de trauma ou cirurgia anterior sobre o epicôndilo lateral,
  • gravidez ou lactação, e
  • outros distúrbios sistêmicos, neuromusculares ou hemorrágicos que são contra-indicados para injeção de Botox.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Botox-Epic
20 unidades de injeção de Botox no epicôndilo lateral no grupo Botox-Epic
Medicamento: Botox-Epic
injetou 20 unidades de Botox no epicôndilo lateral no grupo Botox-Epic
Outros nomes:
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: Grupo Botox-Tend
20 unidades de Botox injetadas no ponto sensível dos músculos no grupo Botox-Tend
Medicamento: Botox-Tend
injetou 20 unidades de Botox no ponto sensível dos músculos no grupo Botox-Tend
Outros nomes:
  • onabotulinumtoxinA
Comparador Ativo: Grupo de esteroides
40mg de acetonido de triancinolona, ​​mas não Botox injetado no epicôndilo lateral no grupo de esteroides
Medicamento: acetonido de triancinolona (esteróide)
injetou 40mg de acetonido de triancinolona no epicôndilo lateral no grupo Esteroide
Outros nomes:
  • esteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da dor avaliada na escala visual analógica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da força de preensão pelo dinamômetro
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Alteração da autoavaliação pela Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-100-108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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