Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen steroïden en verschillende plaatsen van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van laterale epicondylalgie

9 mei 2016 bijgewerkt door: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Vergelijking tussen steroïden en twee verschillende plaatsen van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van laterale epicondylalgie: een gerandomiseerde dubbelblinde actieve, door geneesmiddelen gecontroleerde pilotstudie

Het doel van de studie is om twee verschillende injectieplaatsen van lage dosis botulinumtoxine type A te vergelijken met steroïden bij de behandeling van laterale epicondylalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laterale epicondylalgie of tenniselleboog is een veel voorkomende pijnlijke elleboogaandoening met een prevalentie van 1% tot 3% in de algemene bevolking en heeft een hoger percentage tot 14,5% bij inspannende banen. Botulinumtoxine type A-injectie was een opkomende optie bij de behandeling van laterale epicondylalgie. In deze studie werden de patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen:

  1. Botox-Epic-groep ontving 20 eenheden Botox-injectie in laterale epicondylus;
  2. Botox-Tend-groep had 20 eenheden Botox geïnjecteerd in gevoelige punten van spieren;
  3. Steroïde groep had 40 mg triamcinolon geïnjecteerd in laterale epicondylus.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was het vergelijken van de effecten van injectie met corticosteroïden en botulinumtoxine type A via twee verschillende plaatsen bij patiënten met laterale epicondylalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Werving
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spontane lokale pijn over laterale epicondylus van de aangedane elleboog gedurende meer dan zes maanden en het niet reageren op eerdere fysiotherapie of orale medicatie,
  • lokale gevoeligheid rond de laterale epicondylus, en
  • pijn die wordt opgewekt of verergerd door weerstandscontractie van de pols- of middelvingerextensoren.

Uitsluitingscriteria:

  • lokale steroïde-injectie in de afgelopen zes maanden,
  • naast elkaar bestaande elleboogartritis of artralgie,
  • eerder trauma of operatiegeschiedenis over de laterale epicondylus,
  • zwangerschap of borstvoeding, en
  • andere systemische, neuromusculaire of bloedingsstoornissen die gecontra-indiceerd zijn voor Botox-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox-Epic groep
20 eenheden Botox-injectie in laterale epicondylus in Botox-Epic-groep
Geneesmiddel: Botox-episch
injecteerde 20 eenheden Botox in de laterale epicondylus in de Botox-Epic-groep
Andere namen:
  • opabotulinumtoxineA
Experimenteel: Botox-Tend-groep
20 eenheden Botox geïnjecteerd in het gevoelige punt van spieren in de Botox-Tend-groep
Geneesmiddel: Botox-Tend
injecteerde 20 eenheden Botox in het gevoelige punt van spieren in de Botox-Tend-groep
Andere namen:
  • opabotulinumtoxineA
Actieve vergelijker: Steroïde groep
40 mg triamcinolonacetonide maar geen Botox geïnjecteerd in laterale epicondylus in de steroïdengroep
Geneesmiddel: triamcinolonacetonide (steroïde)
injecteerde 40 mg triamcinolonacetonide in de laterale epicondylus in de steroïdengroep
Andere namen:
  • steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijn beoordeeld op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van grijpkracht door dynamometer
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
Verandering van zelfbeoordeling door door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-100-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennis elleboog

Klinische onderzoeken op Botox-episch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren