Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sterydów i różnych miejsc wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu nadkłykcia bocznego

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Porównanie sterydów i dwóch różnych miejsc wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu bólu nadkłykcia bocznego: randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych miejsc iniekcji małej dawki toksyny botulinowej typu A ze steroidem w leczeniu bólu nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból nadkłykcia bocznego lub łokieć tenisisty jest częstym bolesnym schorzeniem stawu łokciowego, występującym u 1% do 3% w populacji ogólnej i ma wyższy wskaźnik do 14,5% w uciążliwych pracach. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A było nową opcją w leczeniu nadkłykcia bocznego. W tym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup:

  1. grupa Botox-Epic otrzymała 20 jednostek wstrzyknięcia botoksu w nadkłykcie boczne;
  2. Grupa Botox-Tend miała wstrzyknięte 20 jednostek botoksu w tkliwe punkty mięśni;
  3. W grupie steroidowej wstrzyknięto 40 mg triamcynolonu w nadkłykcie boczne.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skutków wstrzyknięcia kortykosteroidu i toksyny botulinowej typu A w dwa różne miejsca u pacjentów z bólem nadkłykcia bocznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 138
        • Rekrutacyjny
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoistny miejscowy ból nad nadkłykciem bocznym zajętego stawu łokciowego trwający dłużej niż 6 miesięcy i brak reakcji na wcześniejszą fizjoterapię lub leki doustne,
  • miejscowa tkliwość wokół nadkłykcia bocznego i
  • ból wywołany lub nasilony przez opór skurczu prostowników nadgarstka lub palca środkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe zastrzyki sterydowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • współistniejące zapalenie stawów łokciowych lub bóle stawów,
  • przebyty uraz lub operacja nad nadkłykciem bocznym,
  • ciąża lub laktacja i
  • inne zaburzenia ogólnoustrojowe, nerwowo-mięśniowe lub krwotoczne, które są przeciwwskazane do wstrzyknięcia botoksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Botox-Epic
20 jednostek wstrzyknięcia botoksu w nadkłykcie boczne w grupie Botox-Epic
Lek: Botoks-epicki
wstrzyknął 20 jednostek Botoxu w nadkłykcie boczne w grupie Botox-Epic
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
Eksperymentalny: Grupa Botox-Tend
20 jednostek Botoxu wstrzykniętych w tkliwy punkt mięśni w grupie Botox-Tend
Lek: Botox-Tend
wstrzyknął 20 jednostek Botoxu w tkliwy punkt mięśni w grupie Botox-Tend
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A
Aktywny komparator: Grupa sterydów
40 mg acetonidu triamcynolonu, ale bez botoksu wstrzykniętego w nadkłykcie boczne w grupie sterydów
Lek: acetonid triamcynolonu (steroid)
wstrzyknięto 40 mg acetonidu triamcynolonu do nadkłykcia bocznego w grupie sterydów
Inne nazwy:
  • steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Zmiana samooceny na podstawie oceny łokcia tenisisty na podstawie oceny pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-100-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj