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Confronto tra steroidi e diversi siti di iniezione della tossina botulinica nel trattamento dell'epicondilalgia laterale

9 maggio 2016 aggiornato da: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Confronto tra steroidi e due diversi siti di iniezione della tossina botulinica nel trattamento dell'epicondilalgia laterale: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco attivo controllato da farmaci

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi siti di iniezione di tossina botulinica a basso dosaggio di tipo A con steroidi nel trattamento dell'epicondilalgia laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilalgia laterale o gomito del tennista è un comune disturbo doloroso del gomito con una prevalenza dall'1% al 3% nella popolazione generale e ha un tasso più elevato fino al 14,5% nei lavori faticosi. L'iniezione di tossina botulinica di tipo A era un'opzione emergente nel trattamento dell'epicondilalgia laterale. In questo studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi:

  1. Il gruppo Botox-Epic ha ricevuto 20 unità di iniezione di Botox nell'epicondilo laterale;
  2. Il gruppo Botox-Tend ha avuto 20 unità di Botox iniettate nel punto dolente dei muscoli;
  3. Il gruppo steroide aveva 40 mg di triamcinolone iniettato nell'epicondilo laterale.

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato era confrontare gli effetti dell'iniezione con corticosteroidi e tossina botulinica di tipo A attraverso due diversi siti in pazienti con epicondilalgia laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Reclutamento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore locale spontaneo sull'epicondilo laterale del gomito interessato per più di sei mesi e mancata risposta a precedenti terapie fisiche o farmaci orali,
  • tenerezza locale attorno all'epicondilo laterale, e
  • dolore provocato o aggravato dalla contrazione resistita del polso o degli estensori del dito medio.

Criteri di esclusione:

  • iniezione locale di steroidi negli ultimi sei mesi,
  • coesistente artrite o artralgia del gomito,
  • storia precedente di trauma o intervento chirurgico sull'epicondilo laterale,
  • gravidanza o allattamento, e
  • altri disturbi sistemici, neuromuscolari o emorragici che sono controindicati all'iniezione di Botox.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Botox-epico
20 unità di iniezione di Botox nell'epicondilo laterale nel gruppo Botox-Epic
Droga: Botox-epico
iniettato 20 unità di Botox nell'epicondilo laterale nel gruppo Botox-Epic
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
Sperimentale: Gruppo Botox-Tend
20 unità di Botox iniettate nel punto dolente dei muscoli nel gruppo Botox-Tend
Droga: Botox-Tend
iniettato 20 unità di Botox nel punto tenero dei muscoli nel gruppo Botox-Tend
Altri nomi:
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
40 mg di triamcinolone acetonide ma non Botox iniettati nell'epicondilo laterale nel gruppo steroidi
Droga: triamcinolone acetonide (steroide)
iniettato 40 mg di triamcinolone acetonide nell'epicondilo laterale nel gruppo di steroidi
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio della forza di presa tramite dinamometro
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Modifica dell'autovalutazione mediante valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-100-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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