Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom steroider og forskjellige steder for botulinumtoksininjeksjon ved behandling av lateral epikondylalgi

9. mai 2016 oppdatert av: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligning mellom steroider og to forskjellige steder for botulinumtoksininjeksjon ved behandling av lateral epikondylalgi: En randomisert dobbeltblind aktiv medikamentkontrollert pilotstudie

Målet med studien er å sammenligne to forskjellige injeksjonssteder med lavdose botulinumtoksin type A med steroid ved behandling av lateral epikondylalgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lateral epikondylalgi eller tennisalbue er en vanlig smertefull albuelidelse med en prevalens på 1 % til 3 % i den generelle befolkningen og har en høyere rate på opptil 14,5 % i anstrengende jobber. Botulinumtoksin type A-injeksjon var et fremvoksende alternativ ved behandling av lateral epikondylalgi. I denne studien ble pasientene tilfeldig fordelt i tre grupper:

  1. Botox-Epic-gruppen mottok 20 enheter Botox-injeksjon i lateral epikondyl;
  2. Botox-Tend-gruppen hadde 20 enheter Botox injisert i ømme punkter i muskler;
  3. Steroidgruppen hadde 40 mg triamcinolon injisert i lateral epikondyl.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effekten av injeksjon med kortikosteroid og botulinumtoksin type A via to forskjellige steder hos pasienter med lateral epikondylalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekruttering
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spontane lokale smerter over lateral epikondyl av den berørte albuen i mer enn seks måneder og manglende respons på tidligere fysioterapi eller orale medisiner,
  • lokal ømhet rundt den laterale epikondylen, og
  • smerte fremkalt eller forverret av motstandskraftig sammentrekning av håndleddet eller langfingerens ekstensorer.

Ekskluderingskriterier:

  • lokal steroidinjeksjon i løpet av de siste seks månedene,
  • sameksisterende albueartritt eller artralgi,
  • tidligere traumer eller operasjonshistorie over den laterale epikondylen,
  • graviditet eller amming, og
  • andre systemiske, nevromuskulære eller blødningssykdommer som er kontraindisert for Botox-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox-episk gruppe
20 enheter Botox-injeksjon i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
Legemiddel: Botox-episk
injiserte 20 enheter Botox i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
Andre navn:
  • onabotulinumtoksinA
Eksperimentell: Botox-Tend gruppe
20 enheter Botox injisert i det ømme punktet i musklene i Botox-Tend-gruppen
Legemiddel: Botox-Tend
injiserte 20 enheter Botox i det ømme punktet i musklene i Botox-Tend-gruppen
Andre navn:
  • onabotulinumtoksinA
Aktiv komparator: Steroid gruppe
40 mg triamcinolonacetonid, men ikke Botox injisert i lateral epikondyl i steroidgruppen
Legemiddel: triamcinolonacetonid (steroid)
injisert 40 mg triamcinolonacetonid i lateral epikondyl i steroidgruppe
Andre navn:
  • steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av smerte vurdert på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av grepstyrke med dynamometer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
Endring av egenvurdering av pasientvurdert tennisalbueevaluering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-100-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere