- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02767635
Sammenligning mellom steroider og forskjellige steder for botulinumtoksininjeksjon ved behandling av lateral epikondylalgi
Sammenligning mellom steroider og to forskjellige steder for botulinumtoksininjeksjon ved behandling av lateral epikondylalgi: En randomisert dobbeltblind aktiv medikamentkontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylalgi eller tennisalbue er en vanlig smertefull albuelidelse med en prevalens på 1 % til 3 % i den generelle befolkningen og har en høyere rate på opptil 14,5 % i anstrengende jobber. Botulinumtoksin type A-injeksjon var et fremvoksende alternativ ved behandling av lateral epikondylalgi. I denne studien ble pasientene tilfeldig fordelt i tre grupper:
- Botox-Epic-gruppen mottok 20 enheter Botox-injeksjon i lateral epikondyl;
- Botox-Tend-gruppen hadde 20 enheter Botox injisert i ømme punkter i muskler;
- Steroidgruppen hadde 40 mg triamcinolon injisert i lateral epikondyl.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne effekten av injeksjon med kortikosteroid og botulinumtoksin type A via to forskjellige steder hos pasienter med lateral epikondylalgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Ching Lin, MD, MSc
- Telefonnummer: 5258 886-6-2353535
- E-post: richelin@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Rekruttering
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontane lokale smerter over lateral epikondyl av den berørte albuen i mer enn seks måneder og manglende respons på tidligere fysioterapi eller orale medisiner,
- lokal ømhet rundt den laterale epikondylen, og
- smerte fremkalt eller forverret av motstandskraftig sammentrekning av håndleddet eller langfingerens ekstensorer.
Ekskluderingskriterier:
- lokal steroidinjeksjon i løpet av de siste seks månedene,
- sameksisterende albueartritt eller artralgi,
- tidligere traumer eller operasjonshistorie over den laterale epikondylen,
- graviditet eller amming, og
- andre systemiske, nevromuskulære eller blødningssykdommer som er kontraindisert for Botox-injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botox-episk gruppe
20 enheter Botox-injeksjon i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
|
injiserte 20 enheter Botox i lateral epikondyl i Botox-Epic-gruppen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Botox-Tend gruppe
20 enheter Botox injisert i det ømme punktet i musklene i Botox-Tend-gruppen
|
injiserte 20 enheter Botox i det ømme punktet i musklene i Botox-Tend-gruppen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
40 mg triamcinolonacetonid, men ikke Botox injisert i lateral epikondyl i steroidgruppen
|
injisert 40 mg triamcinolonacetonid i lateral epikondyl i steroidgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av smerte vurdert på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av grepstyrke med dynamometer
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Endring av egenvurdering av pasientvurdert tennisalbueevaluering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tennis albue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- BR-100-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tennis albue
-
HydroCision, Inc.Fullført
-
Miriam MarksRekrutteringAlbue senebetennelse | Albue, tennisSveits
-
Travanti Pharma Inc.ResearchPointFullførtLateral epikondylitt | (Tennis albue)Forente stater
-
Kaiser PermanenteUkjentLateral epikondylitt | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetennelseForente stater
-
Causeway TherapeuticsFullførtTennis albueStorbritannia
-
Peking University Third HospitalFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
Kliniske studier på Botox-episk
-
NYU Langone HealthFullførtCOVID | Koronavirusinfeksjon | Uønsket hendelseForente stater
-
Stanford UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetesForente stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management FoundationFullførtTykktarmskreft | Overensstemmelse mellom koloskopioppfølgingsintervall notert i pasientbrev kontra elektronisk helsejournalForente stater
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationFullførtPerifere arterielle sykdommer | Overfladisk femoral arteriestenoseTyskland
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalia
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.RekrutteringPerifere vaskulære sykdommer | Dyslipidemier | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Hodgkins sykdom | Neoplasma i brystet | Endometriale neoplasmer | Non Hodgkin lymfom | Neoplasma i prostataForente stater