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Comparación entre esteroides y diferentes sitios de inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la epicondilalgia lateral

9 de mayo de 2016 actualizado por: Yu-Ching Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Comparación entre esteroides y dos sitios diferentes de inyección de toxina botulínica en el tratamiento de la epicondilalgia lateral: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos activos

El objetivo del estudio es comparar dos sitios diferentes de inyección de dosis bajas de toxina botulínica tipo A con esteroides en el tratamiento de la epicondilalgia lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epicondilalgia lateral o codo de tenista es un trastorno doloroso del codo común con una prevalencia del 1% al 3% en la población general y tiene una tasa más alta hasta el 14,5% en trabajos extenuantes. La inyección de toxina botulínica tipo A fue una opción emergente en el tratamiento de la epicondilalgia lateral. En este estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos:

  1. El grupo Botox-Epic recibió 20 unidades de inyección de Botox en el epicóndilo lateral;
  2. Al grupo Botox-Tend se le inyectaron 20 unidades de Botox en el punto sensible de los músculos;
  3. El grupo de esteroides recibió 40 mg de triamcinolona inyectados en el epicóndilo lateral.

El objetivo de este estudio controlado aleatorio fue comparar los efectos de la inyección de corticosteroides y toxina botulínica tipo A a través de dos sitios diferentes en pacientes con epicondilalgia lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 138
        • Reclutamiento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor local espontáneo sobre el epicóndilo lateral del codo afectado durante más de seis meses y falta de respuesta a la fisioterapia o medicamentos orales previos,
  • sensibilidad local alrededor del epicóndilo lateral, y
  • dolor provocado o agravado por la contracción resistida de los extensores de la muñeca o del dedo medio.

Criterio de exclusión:

  • inyección local de esteroides en los últimos seis meses,
  • artritis o artralgia del codo coexistente,
  • Trauma previo o historia de cirugía sobre el epicóndilo lateral,
  • embarazo o lactancia, y
  • otros trastornos sistémicos, neuromusculares o hemorrágicos que están contraindicados para la inyección de Botox.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Botox-Epic
20 unidades de inyección de Botox en el epicóndilo lateral en el grupo Botox-Epic
Droga: Botox-épico
inyectó 20 unidades de Botox en el epicóndilo lateral en el grupo Botox-Epic
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
Experimental: Grupo Botox-Tend
20 unidades de Botox inyectadas en el punto sensible de los músculos en el grupo Botox-Tend
Droga: Botox-Tienda
inyectó 20 unidades de Botox en el punto sensible de los músculos en el grupo Botox-Tend
Otros nombres:
  • onabotulinumtoxinA
Comparador activo: Grupo de esteroides
40 mg de acetónido de triamcinolona pero no Botox inyectado en el epicóndilo lateral en el grupo de esteroides
Droga: acetónido de triamcinolona (esteroide)
inyectó 40 mg de acetónido de triamcinolona en el epicóndilo lateral en el grupo de esteroides
Otros nombres:
  • esteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de dolor evaluado en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de fuerza de agarre por dinamómetro
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Cambio de autoevaluación por evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Ching Lin, MD, MSc, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-100-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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