メタボリックシンドローム、インスリン分泌およびインスリン感受性に対するバナバ (Lagerstroemia Speciosa) の効果
メタボリック シンドロームは、世界中で有病率が高い疾患です。 成人人口の約 4 分の 1 がこの病気に苦しんでいます。
バナバは、メタボリック シンドローム、インスリン感受性、インスリン分泌に関する証拠を示しています。
研究者の仮説は、レスベラ トロールの投与がメタボリック シンドローム、インスリン感受性、およびインスリン分泌を修正するというものでした。
調査の概要
詳細な説明
国際糖尿病連合 (IDF) に従ってメタボリック シンドロームと診断された 24 人の患者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されました。 腹囲、グルコース、インスリンレベル、および脂質プロファイルは、75 g のデキストロース負荷後に評価されました。
12 人がバナバ 500 mg を 1 日 2 回 (1000 mg)、3 か月間食事の前に摂取しました。
残りの 12 人の患者は、同じ処方でプラセボを受けました。
グルコースおよびインスリンの曲線下面積、ならびに総インスリン分泌（インスリン生成指数）、インスリン分泌の第一段階（Stumvoll指数）およびインスリン感受性（Matsuda指数）を計算した。
このプロトコルは地元の倫理委員会によって承認され、すべてのボランティアから書面によるインフォームド コンセントが得られました。
結果は、平均および標準偏差として表示されます。 グループ内およびグループ間の違いは、それぞれウィルコクソンの符号付きランクとマンホイットニーの U 検定を使用してテストされました。 p≤0.05は有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は男女ともに、
- 30歳から60歳までの年齢、
- IDF基準によるメタボリックシンドローム
- 胴囲
- 男性 90cm以上
- 女性 80cm以上
また、次の基準のうちの 2 つ:
- 高密度リポタンパク質
- 男性 ≤40 mg/dL
- 女性 ≤50 mg/dL
- 空腹時血糖≧100mg/dL
- トリグリセリド≧150mg/dL
- 血圧≧130/85mmHg
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 妊娠が確認された、または疑われる女性
- 授乳中および/または産褥期の女性
- レスベラトロールに対する過敏症
- 錠剤を服用するための身体的不可能
- -既知の制御されていない腎臓、肝臓、心臓または甲状腺の病気
- メタボリックシンドロームの構成要素に対する以前の治療
- 体格指数 ≥39.9 kg/m2
- 空腹時血糖≧126mg/dL
- トリグリセリド≧500mg/dL
- 総コレステロール≧240mg/dL
- 低密度リポタンパク質（c-LDL）≧190mg/dL
- 血圧≧140/90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バナバ
バナバ カプセル、500mg、1 日 2 回、食前に 90 日間
|
バナバ カプセル 500 mg を 1 日 2 回、食事の前に 1 日 1000 mg の総用量で服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
焼成マグネシア カプセル、500mg、1 日 2 回、食事の前に 90 日間
|
焼成マグネシア カプセル、500 mg、1 日 2 回、食事の前に 1 日あたりの総投与量 1000 mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のトリグリセリドレベル
時間枠：第12週
|
トリグリセリドは、酵素比色法で12週目に評価されます。
|
第12週
|
|
12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベル
時間枠：第12週
|
HDL-Cレベルは、酵素/比色法で12週目に評価されます。
|
第12週
|
|
12週目の空腹時血糖値
時間枠：第12週
|
空腹時血糖値はベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目の空腹時血糖値を反映しています
|
第12週
|
|
12週目の収縮期血圧。
時間枠：第12週
|
収縮期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の収縮期血圧を反映しています。
|
第12週
|
|
12週目のインスリン分泌の第一段階
時間枠：第12週
|
人間の研究は、食後のグルコース恒常性の維持におけるインスリン分泌の第一段階の重要な生理学的役割を支持しています。 インスリン分泌の第 1 段階は、Stumvoll インデックス (1283 + 1.829 x インスリン 30' - 138.7 x グルコース 30' + 3.772 x インスリン 0') を使用して推定され、入力された値は 12 週目のインスリン分泌の第 1 段階を反映しています。 |
第12週
|
|
12週目の総インスリン分泌。
時間枠：第12週
|
測定の説明: インスリン生成指数は、循環インスリンの増強を対応する血糖刺激の大きさに関連付ける比率です。 総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (ΔAUC インスリン/ΔAUC グルコース) を使用して計算されました。入力された値は、12 週目の総インスリン分泌を反映しています。 |
第12週
|
|
12週目の総インスリン感受性
時間枠：第12週
|
松田指標値は、糖尿病のインスリン抵抗性を示すために使用されます。
インスリン感受性は、Matsuda index [10,000 / √グルコース 0' x インスリン 0') (平均グルコース経口耐糖能試験 (OGTT) x 平均インスリン OGTT)] で計算されました。
入力された値は、12 週目のインスリン感受性を反映しています。
|
第12週
|
|
12週目の胴囲
時間枠：第12週
|
腹囲は、ベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価されます
|
第12週
|
|
12週目の拡張期血圧
時間枠：第12週
|
拡張期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の拡張期血圧を反映しています。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の体重
時間枠：第12週
|
体重はベースラインと 12 週目にバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
|
第12週
|
|
12週目のボディマス指数
時間枠：第12週
|
ボディマス指数は、ベースライン時と 12 週目にケトレ指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映しています。
|
第12週
|
|
12週目の総コレステロール
時間枠：第12週
|
総コレステロールは、ベースラインと 12 週目に標準化された手法によって推定され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映しています。
|
第12週
|
|
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）
時間枠：第12週
|
LDL-Cレベルはベースライン時と12週目に標準化された技術で測定され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映しています
|
第12週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。