Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Banaby (Lagerstroemia Speciosa) na metabolický syndrom, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín

25. prosince 2020 aktualizováno: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolický syndrom je celosvětově velmi rozšířené onemocnění. Onemocněním trpí asi čtvrtina dospělé populace.

Banaba prokázala, že má na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Hypotézou vyšetřovatelů bylo, že podávání resveratrolu modifikuje metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 24 pacientů s diagnózou metabolického syndromu v souladu s Mezinárodní diabetologickou federací (IDF). Obvod pasu, glukóza, hladiny inzulínu a lipidový profil byly hodnoceny po 75 g zátěže dextrózou.

12 dostávalo Banabu, 500 mg, dvakrát denně (1000 mg) před jídlem po dobu 3 měsíců.

Zbývajících 12 pacientů dostávalo placebo se stejným předpisem.

Byla vypočtena plocha pod křivkou glukózy a inzulínu a také celková sekrece inzulínu (insulinogenní index), první fáze sekrece inzulínu (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).

Tento protokol byl schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Výsledky jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka. Rozdíly uvnitř a mezi skupinami byly testovány pomocí Wilcoxonových znamének a Mann-Whitneyho U-testu; p≤0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví,
  • Věk od 30 do 60 let,
  • Metabolický syndrom podle kritérií IDF
  • Obvod pasu
  • Muž ≥90 cm
  • Žena ≥80 cm

A dvě z následujících kritérií:

  • Lipoprotein s vysokou hustotou
  • Muž ≤ 40 mg/dl
  • Žena ≤ 50 mg/dl
  • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
  • Triglyceridy ≥150 mg/dl
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
  • Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
  • Přecitlivělost na resveratrol
  • Fyzická nemožnost brát prášky
  • Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, srdce nebo štítné žlázy
  • Předchozí léčba složek metabolického syndromu
  • Index tělesné hmotnosti ≥39,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Celkový cholesterol ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Krevní tlak ≥140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Banaba
Banaba kapsle, 500 mg, dvakrát denně před jídlem po dobu 90 dnů
Lék: Banaba
Banaba kapsle 500 mg dvakrát denně před jídlem s celkovou dávkou 1000 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lagerstroemia speciosa
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle kalcinované magnézie, 500 mg, dvakrát denně před jídlem po dobu 90 dnů
Lék: placebo
Kalcinovaná magnéziová kapsle, 500 mg, dvakrát denně před jídlem s celkovou dávkou 1000 mg za den
Ostatní jména:
  • kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny triglyceridů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Triglyceridy budou hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik.
12. týden
Hladiny lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hladiny HDL-C budou hodnoceny v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik.
12. týden
Hladiny glukózy nalačno v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hladiny glukózy nalačno byly hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno ve 12. týdnu
12. týden
Systolický krevní tlak v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí systolický krevní tlak ve 12. týdnu
12. týden
První fáze sekrece inzulínu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Studie na lidech podporují kritickou fyziologickou roli první fáze sekrece inzulínu při udržování homeostázy glukózy po jídle.

První fáze sekrece inzulínu byla odhadnuta pomocí Stumvoll indexu (1283+ 1,829 x inzulín 30' - 138,7 x glukóza 30' + 3,772 x inzulín 0'), zadané hodnoty odrážejí první fázi sekrece inzulínu ve 12. týdnu.
12. týden
Celková sekrece inzulínu v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden

Popis opatření: Inzulinogenní index je poměr, který dává do souvislosti zvýšení cirkulujícího inzulínu s velikostí odpovídajícího glykemického stimulu.

Celková sekrece inzulinu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (ΔAUC inzulin/ΔAUC glukóza), zadané hodnoty odrážejí celkovou sekreci inzulinu ve 12. týdnu.
12. týden
Celková citlivost na inzulín ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnota Matsuda Index se používá k indikaci inzulínové rezistence u diabetu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu [10 000 / √glukóza 0' x inzulín 0') (průměrný glukózový orální glukózový toleranční test (OGTT) x průměrný inzulin OGTT)]. Zadané hodnoty odrážejí citlivost na inzulín ve 12. týdnu.
12. týden
Obvod pasu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky
12. týden
Diastolický krevní tlak v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Diastolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí diastolický krevní tlak ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hmotnost byla měřena na začátku a v týdnu 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí hmotnost v týdnu 12
12. týden
Index tělesné hmotnosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Index tělesné hmotnosti byl vypočten na začátku a ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
12. týden
Celkový cholesterol ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Celkový cholesterol byl odhadnut standardizovanými technikami na začátku a v týdnu 12 a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
12. týden
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hladiny LDL-C byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny c-LDL ve 12. týdnu
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BANABA-MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit