Effekt av Banaba (Lagerstroemia Speciosa) på metabolsk syndrom, insulinsekresjon og insulinfølsomhet
Metabolsk syndrom er en høyprevalenssykdom over hele verden. Omtrent en fjerdedel av den voksne befolkningen lider av sykdommen.
Banaba har vist bevis som har på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon.
Etterforskernes hypotese var at administreringen av resveratrol modifiserer det metabolske syndromet, insulinfølsomheten og insulinsekresjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utført med 24 pasienter med diagnosen metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF). Midjeomkrets, glukose, insulinnivåer og lipidprofil ble evaluert etter en 75 g dekstrosebelastning.
12 fikk Banaba, 500 mg, to ganger daglig (1000 mg) før måltider i løpet av 3 måneder.
De resterende 12 pasientene fikk placebo med samme resept.
Area Under the Curve av glukose og insulin ble beregnet samt total insulinsekresjon (insulinogene indeks), første fase av insulinsekresjon (Stumvoll indeks) og insulinsensitivitet (Matsuda indeks).
Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige.
Resultatene presenteres som gjennomsnitt og standardavvik. Intra- og intergruppeforskjeller ble testet ved bruk av henholdsvis Wilcoxon signed-rank og Mann-Whitney U-test; p≤0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter begge kjønn,
- Alder mellom 30 og 60 år,
- Metabolsk syndrom i henhold til IDF-kriteriene
- Midjeomkrets
- Mann ≥90 cm
- Kvinne ≥80 cm
Og to av følgende kriterier:
- Lipoprotein med høy tetthet
- Mann ≤40 mg/dL
- Kvinne ≤50 mg/dL
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
- Triglyserider ≥150 mg/dL
- Blodtrykk ≥130/85 mmHg
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med bekreftet eller mistenkt graviditet
- Kvinner under amming og/eller barseltid
- Overfølsomhet overfor resveratrol
- Fysisk umulighet for å ta piller
- Kjent ukontrollert nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Tidligere behandling for komponentene i metabolsk syndrom
- Kroppsmasseindeks ≥39,9 kg/m2
- Fastende glukose ≥126 mg/dL
- Triglyserider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥240 mg/dL
- Lavdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Blodtrykk ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Banaba
Banaba kapsler, 500 mg, to ganger daglig før måltider i 90 dager
|
Banaba kapsler på 500 mg to ganger per dag før måltider med en total dose på 1000 mg per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kalsinerte magnesiakapsler, 500 mg, to ganger per dag før måltider i 90 dager
|
Kalsinert magnesia kapsel, 500 mg, to ganger daglig før måltider med en total dose per dag på 1000 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyseridnivåer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Triglyseridene vil bli evaluert i uke 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
|
Uke 12
|
|
Høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) nivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
HDL-C-nivåene vil bli evaluert i uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker.
|
Uke 12
|
|
Fastende glukosenivåer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Fastende glukosenivåer ble evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det systoliske blodtrykket ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Første fase av insulinsekresjon i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Menneskelige studier støtter den kritiske fysiologiske rollen til den første fasen av insulinsekresjon i opprettholdelsen av postmeal glukosehomeostase. Første fase av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0'), de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjonen ved uke 12. |
Uke 12
|
|
Total insulinsekresjon ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Tiltaksbeskrivelse: Den insulinogene indeksen er et forhold som relaterer forbedring av sirkulerende insulin til størrelsen på den tilsvarende glykemiske stimulansen. Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (ΔAUC insulin/ΔAUC glukose), de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen ved uke 12. |
Uke 12
|
|
Total insulinfølsomhet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Matsuda Index-verdi brukes for å indikere insulinresistens ved diabetes.
Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)].
De angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Midjeomkrets i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved baseline og ved uke 12 med en fleksibel tape
|
Uke 12
|
|
Diastolisk blodtrykk i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Det diastoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler det diastoliske blodtrykket ved uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vekten ble målt ved baseline og uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene reflekterer vekten ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Kroppsmasseindeksen ble beregnet ved baseline og ved uke 12 med Quetelet-indeksen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Totalt kolesterol i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Det totale kolesterolet ble estimert ved hjelp av standardiserte teknikker ved baseline og uke 12, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
LDL-C-nivåene ble målt ved baseline og ved uke 12 med standardiserte teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivåene ved uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BANABA-MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .