Banaba (Lagerstroemia Speciosa) 对代谢综合征、胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响
代谢综合征是世界范围内的高流行病。 大约四分之一的成年人患有这种疾病。
Banaba 已显示出对代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌有影响的证据。
研究人员的假设是，白藜芦醇的使用会改变代谢综合征、胰岛素敏感性和胰岛素分泌。
研究概览
详细说明
根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的规定，对 24 名诊断为代谢综合征的患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 在 75 克葡萄糖负荷后评估腰围、葡萄糖、胰岛素水平和脂质谱。
12 人在 3 个月内每天两次（1000 毫克）饭前服用 Banaba，500 毫克。
其余 12 名患者接受了相同处方的安慰剂。
计算葡萄糖和胰岛素的曲线下面积以及总胰岛素分泌（胰岛素生成指数）、胰岛素分泌的第一阶段（Stumvoll 指数）和胰岛素敏感性（Matsuda 指数）。
该协议得到了当地伦理委员会的批准，并获得了所有志愿者的书面知情同意。
结果表示为平均值和标准偏差。 组内和组间差异分别使用 Wilcoxon 符号秩和 Mann-Whitney U 检验进行检验； p≤0.05 被认为是显着的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女患者，
- 年龄在30至60岁之间，
- 根据 IDF 标准的代谢综合征
- 腰围
- 男人 ≥90 厘米
- 女性 ≥80 厘米
以及以下两个标准：
- 高密度脂蛋白
- 男性≤40 毫克/分升
- 女性 ≤50 毫克/分升
- 空腹血糖≥100 mg/dL
- 甘油三酯≥150 mg/dL
- 血压≥130/85 mmHg
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已确认或疑似怀孕的妇女
- 哺乳期和/或产褥期的妇女
- 对白藜芦醇过敏
- 吃药的身体不可能
- 已知不受控制的肾脏、肝脏、心脏或甲状腺疾病
- 先前对代谢综合征成分的治疗
- 体重指数≥39.9 kg/m2
- 空腹血糖≥126 mg/dL
- 甘油三酯≥500 mg/dL
- 总胆固醇≥240 mg/dL
- 低密度脂蛋白 (c-LDL) ≥190 mg/dL
- 血压≥140/90 mmHg
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：花场
Banaba 胶囊，500 毫克，90 天内每天两次，饭前服用
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Banaba 胶囊每次 500 毫克，每天两次，饭前服用，总剂量为每天 1000 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
煅烧氧化镁胶囊，500mg，90 天内每天两次，饭前服用
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煅烧氧化镁胶囊，500 毫克，每天两次，饭前服用，每天总剂量为 1000 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的甘油三酯水平
大体时间：第 12 周
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甘油三酯将在第 12 周使用酶比色技术进行评估。
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第 12 周
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第 12 周时的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平
大体时间：第 12 周
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HDL-C 水平将在第 12 周使用酶/比色技术进行评估。
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第 12 周
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第 12 周的空腹血糖水平
大体时间：第 12 周
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使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估空腹血糖水平，输入的值反映第 12 周的空腹血糖水平
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第 12 周
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第 12 周的收缩压。
大体时间：第 12 周
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使用数字血压计在基线和第 12 周评估收缩压，输入的值反映第 12 周的收缩压
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第 12 周
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第 12 周胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 12 周
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人体研究支持胰岛素分泌第一阶段在维持餐后葡萄糖稳态中的关键生理作用。 使用 Stumvoll 指数（1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素 0'）估算胰岛素分泌的第一阶段，输入的值反映第 12 周胰岛素分泌的第一阶段。 |
第 12 周
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第 12 周时的总胰岛素分泌。
大体时间：第 12 周
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测量描述：胰岛素生成指数是将循环胰岛素的增强与相应血糖刺激的幅度相关联的比率。 总胰岛素分泌用胰岛素生成指数（ΔAUC 胰岛素/ΔAUC 葡萄糖）计算，输入的值反映第 12 周时的总胰岛素分泌。 |
第 12 周
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第 12 周时的总胰岛素敏感性
大体时间：第 12 周
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松田指数值用于指示糖尿病的胰岛素抵抗。
胰岛素敏感性使用松田指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0')（平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT）] 计算。
输入的值反映了第 12 周时的胰岛素敏感性。
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第 12 周
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第 12 周时的腰围
大体时间：第 12 周
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将在基线和第 12 周时使用软胶带评估腰围
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第 12 周
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第 12 周时的舒张压
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用数字血压计评估舒张压，输入的值反映第 12 周时的舒张压
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时的体重
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映第 12 周时的体重
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第 12 周
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第 12 周的身体质量指数
大体时间：第 12 周
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体重指数是在基线和第 12 周时使用 Quetelet 指数计算的，输入的值反映了第 12 周的体重指数
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第 12 周
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第 12 周的总胆固醇
大体时间：第 12 周
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在基线和第 12 周时通过标准化技术估算总胆固醇，输入的值反映第 12 周时的总胆固醇水平
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第 12 周
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第 12 周时的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：第 12 周
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使用标准化技术在基线和第 12 周测量 LDL-C 水平，输入的值反映第 12 周的 c-LDL 水平
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MANUEL GONZALEZ, PhD、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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