Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Banaban (Lagerstroemia Speciosa) vaikutus metaboliseen oireyhtymään, insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen

perjantai 25. joulukuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolinen oireyhtymä on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus. Noin neljännes aikuisväestöstä kärsii taudista.

Banaba on osoittanut todisteita metabolisesta oireyhtymästä, insuliiniherkkyydestä ja insuliinin erittymisestä.

Tutkijoiden hypoteesi oli, että resveratrolin antaminen muuttaa metabolista oireyhtymää, insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin 24 potilaalla, joilla oli diagnosoitu metabolinen oireyhtymä International Diabetes Federationin (IDF) mukaisesti. Vyötärön ympärysmitta, glukoosi, insuliinitasot ja lipidiprofiili arvioitiin 75 g:n dekstroosikuormituksen jälkeen.

12 sai Banabaa, 500 mg, kaksi kertaa päivässä (1000 mg) ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.

Loput 12 potilasta saivat lumelääkettä samalla reseptillä.

Laskettiin glukoosin ja insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala sekä insuliinin kokonaiseritys (insulinogeeninen indeksi), insuliinierityksen ensimmäinen vaihe (Stumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyys (Matsuda-indeksi).

Tämän protokollan hyväksyi paikallinen eettinen komitea, ja kaikilta vapaaehtoisilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Tulokset esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Ryhmien sisäiset ja ryhmien väliset erot testattiin käyttämällä Wilcoxonin signed-rank- ja Mann-Whitneyn U-testiä, vastaavasti; p≤0,05 katsottiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia,
  • Ikä 30-60 vuotta,
  • Metabolinen oireyhtymä IDF-kriteerien mukaan
  • Vyötärönympärys
  • Mies ≥90 cm
  • Nainen ≥80 cm

Ja kaksi seuraavista kriteereistä:

  • Korkean tiheyden lipoproteiini
  • Mies ≤40 mg/dl
  • Nainen ≤50 mg/dl
  • Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
  • Triglyseridit ≥150 mg/dl
  • Verenpaine ≥130/85 mmHg
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
  • Yliherkkyys resveratrolille
  • Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
  • Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydämen tai kilpirauhasen sairaus
  • Aikaisempi hoito metabolisen oireyhtymän komponenteille
  • Painoindeksi ≥39,9 kg/m2
  • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl
  • Triglyseridit ≥500 mg/dl
  • Kokonaiskolesteroli ≥240 mg/dl
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Verenpaine ≥140/90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Banaba
Banaba-kapselit, 500 mg, kaksi kertaa päivässä ennen ateriaa 90 päivän ajan
Lääke: Banaba
Banaba-kapselit 500 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa, kokonaisannos 1000 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Lagerstroemia speciosa
Placebo Comparator: Plasebo
Kalsinoidut magnesiumoksidikapselit, 500 mg, kaksi kertaa päivässä ennen ateriaa 90 päivän ajan
Lääke: plasebo
Kalsinoitu magnesiumoksidikapseli, 500 mg, kaksi kertaa päivässä ennen ateriaa, kokonaisannos päivässä 1000 mg
Muut nimet:
  • kalsinoitu magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridiarvot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Triglyseridit arvioidaan viikolla 12 entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla.
Viikko 12
Korkeatiheyksiset lipoproteiinikolesterolitasot (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
HDL-C-tasot arvioidaan viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla.
Viikko 12
Paastoglukoositasot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Paastoglukoositasot arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12
Viikko 12
Systolinen verenpaine viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot kuvastavat systolista verenpainetta viikolla 12
Viikko 12
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat insuliinin erityksen ensimmäisen vaiheen kriittistä fysiologista roolia aterian jälkeisen glukoosin homeostaasin ylläpitämisessä.

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin Stumvoll-indeksillä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0'), syötetyt arvot heijastavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta viikolla 12.
Viikko 12
Kokonaisinsuliinin eritys viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12

Toimenpiteen kuvaus: Insuliinigeeninen indeksi on suhde, joka suhteuttaa verenkierron insuliinin lisääntymisen vastaavan glykeemisen ärsykkeen suuruuteen.

Insuliinin kokonaiseritys laskettiin insulinogeenisellä indeksillä (ΔAUC-insuliini/ΔAUC-glukoosi), syötetyt arvot heijastavat insuliinin kokonaiseritystä viikolla 12.
Viikko 12
Kokonaisinsuliiniherkkyys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Matsuda-indeksin arvoa käytetään osoittamaan insuliiniresistenssiä diabeteksessa. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Syötetyt arvot kuvaavat insuliiniherkkyyttä viikolla 12.
Viikko 12
Vyötärön ympärysmitta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 joustavalla teipillä
Viikko 12
Diastolinen verenpaine viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot heijastavat diastolista verenpainetta viikolla 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Paino mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot heijastavat painoa viikolla 12
Viikko 12
Painoindeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Painoindeksi laskettiin lähtötasolla ja viikolla 12 Quetelet-indeksillä ja syötetyt arvot heijastavat painoindeksiä viikolla 12
Viikko 12
Kokonaiskolesteroli viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaiskolesteroli arvioitiin standardoiduilla tekniikoilla lähtötasolla ja viikolla 12 ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
Viikko 12
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
LDL-kolesterolitasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 12 standardoiduilla tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-LDL-tasoja viikolla 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BANABA-MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa