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Efeito de Banaba (Lagerstroemia Speciosa) na Síndrome Metabólica, Secreção de Insulina e Sensibilidade à Insulina

25 de dezembro de 2020 atualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

A Síndrome Metabólica é uma doença de alta prevalência em todo o mundo. Cerca de um quarto da população adulta sofre da doença.

Banaba mostrou evidências de que tem síndrome metabólica, sensibilidade à insulina e secreção de insulina.

A hipótese dos investigadores foi que a administração de resveratrol modifica a síndrome metabólica, a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 24 pacientes com diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF). Circunferência da cintura, glicose, níveis de insulina e perfil lipídico foram avaliados após uma carga de 75 g de dextrose.

12 receberam Banaba, 500 mg, duas vezes ao dia (1000 mg) antes das refeições durante 3 meses.

Os 12 pacientes restantes receberam placebo com a mesma prescrição.

A área sob a curva de glicose e insulina foi calculada, bem como a secreção total de insulina (índice insulinogênico), primeira fase da secreção de insulina (índice Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice Matsuda).

Este protocolo foi aprovado por um comitê de ética local e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os voluntários.

Os resultados são apresentados como média e desvio padrão. Diferenças intra e intergrupos foram testadas usando Wilcoxon-signed-rank e Mann-Whitney U-test, respectivamente; p≤0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos,
  • Idade entre 30 e 60 anos,
  • Síndrome Metabólica de acordo com os critérios da IDF
  • Circunferência da cintura
  • Homem ≥90 cm
  • Mulher ≥80 cm

E dois dos seguintes critérios:

  • Lipoproteína de alta densidade
  • Homem ≤40 mg/dL
  • Mulher ≤50 mg/dL
  • Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥150 mg/dL
  • Pressão arterial ≥130/85 mmHg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez confirmada ou suspeita
  • Mulheres em lactação e/ou puerpério
  • Hipersensibilidade ao resveratrol
  • Impossibilidade física de tomar comprimidos
  • Doenças renais, hepáticas, cardíacas ou tireoidianas não controladas conhecidas
  • Tratamento prévio para os componentes da síndrome metabólica
  • Índice de Massa Corporal ≥39,9 kg/m2
  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥500 mg/dL
  • Colesterol total ≥240 mg/dL
  • Lipoproteína de baixa densidade (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Pressão arterial ≥140/90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banaba
Banaba cápsulas, 500mg, duas vezes ao dia antes das refeições durante 90 dias
Medicamento: Banaba
Banaba cápsulas de 500 mg duas vezes por dia antes das refeições com uma dose total de 1000 mg por dia.
Outros nomes:
  • Lagerstroemia speciosa
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de magnésia calcinada, 500mg, duas vezes ao dia antes das refeições durante 90 dias
Medicamento: placebo
Cápsula calcinada de magnésia, 500 mg, duas vezes por dia antes das refeições com uma dose total por dia de 1000 mg
Outros nomes:
  • magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de triglicerídeos na semana 12
Prazo: Semana 12
Os triglicerídeos serão avaliados na semana 12 com técnicas enzimático-colorimétricas.
Semana 12
Níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Semana 12
Os níveis de HDL-C serão avaliados na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas.
Semana 12
Níveis de glicose em jejum na semana 12
Prazo: Semana 12
Os níveis de glicose em jejum foram avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12
Semana 12
Pressão arterial sistólica na semana 12.
Prazo: Semana 12
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial sistólica na semana 12
Semana 12
Primeira fase da secreção de insulina na semana 12
Prazo: Semana 12

Estudos em humanos apóiam o papel fisiológico crítico da primeira fase da secreção de insulina na manutenção da homeostase da glicose pós-prandial.

A primeira fase da secreção de insulina foi estimada usando o índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glicose 30' + 3,772 x insulina 0'), os valores inseridos refletem a primeira fase da secreção de insulina na semana 12.
Semana 12
Secreção Total de Insulina na Semana 12.
Prazo: Semana 12

Descrição da medida: O índice insulinogênico é uma razão que relaciona o aumento da insulina circulante à magnitude do estímulo glicêmico correspondente.

A secreção total de insulina foi calculada com o índice insulinogênico (ΔAUC insulina/ΔAUC glicose), os valores inseridos refletem a secreção total de insulina na semana 12.
Semana 12
Sensibilidade Total à Insulina na Semana 12
Prazo: Semana 12
O valor do índice de Matsuda é usado para indicar a resistência à insulina no diabetes. A sensibilidade à insulina foi calculada com o índice de Matsuda [10.000 / √glicose 0' x insulina 0') (teste de tolerância à glicose oral média de glicose (TOTG) x OGTT médio de insulina)]. Os valores inseridos refletem a sensibilidade à insulina na semana 12.
Semana 12
Circunferência da cintura na semana 12
Prazo: Semana 12
A circunferência da cintura será avaliada no início e na semana 12 com uma fita flexível
Semana 12
Pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Semana 12
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e na semana 12 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial diastólica na semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso na semana 12
Prazo: Semana 12
O peso foi medido na linha de base e na semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso na semana 12
Semana 12
Índice de Massa Corporal na Semana 12
Prazo: Semana 12
O índice de massa corporal foi calculado no início e na semana 12 com o índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
Semana 12
Colesterol Total na Semana 12
Prazo: Semana 12
O colesterol total foi estimado por técnicas padronizadas na linha de base e na semana 12 e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
Semana 12
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Semana 12
Os níveis de LDL-C foram medidos no início e na semana 12 com técnicas padronizadas e os valores inseridos refletem os níveis de c-LDL na semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BANABA-MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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