Effekt av Banaba (Lagerstroemia Speciosa) på metabolt syndrom, insulinsekretion och insulinkänslighet
Metaboliskt syndrom är en sjukdom med hög prevalens över hela världen. Ungefär en fjärdedel av den vuxna befolkningen lider av sjukdomen.
Banaba har visat bevis som har på metabolt syndrom, insulinkänslighet och insulinsekretion.
Utredarnas hypotes var att administreringen av resveratrol modifierar det metabola syndromet, insulinkänsligheten och insulinsekretionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning genomfördes på 24 patienter med diagnosen metabolt syndrom i enlighet med International Diabetes Federation (IDF). Midjeomkrets, glukos, insulinnivåer och lipidprofil utvärderades efter en 75 g dextrosbelastning.
12 fick Banaba, 500 mg, två gånger per dag (1000 mg) före måltid under 3 månader.
De återstående 12 patienterna fick placebo med samma recept.
Area Under the Curve av glukos och insulin beräknades liksom total insulinutsöndring (insulinogent index), första fasen av insulinutsöndring (Stumvoll-index) och insulinkänslighet (Matsuda-index).
Detta protokoll godkändes av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla frivilliga.
Resultaten presenteras som medelvärde och standardavvikelse. Skillnader inom och mellan grupper testades med Wilcoxon signed-rank respektive Mann-Whitney U-test; p≤0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen,
- Ålder mellan 30 och 60 år,
- Metaboliskt syndrom enligt IDF-kriterierna
- Midjemått
- Man ≥90 cm
- Kvinna ≥80 cm
Och två av följande kriterier:
- Lipoprotein med hög densitet
- Man ≤40 mg/dL
- Kvinna ≤50 mg/dL
- Fasteglukos ≥100 mg/dL
- Triglycerider ≥150 mg/dL
- Blodtryck ≥130/85 mmHg
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kvinnor under amning och/eller barnsäng
- Överkänslighet mot resveratrol
- Fysisk omöjlighet att ta piller
- Kända okontrollerade njur-, lever-, hjärt- eller sköldkörtelsjuka
- Tidigare behandling för komponenterna av det metabola syndromet
- Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
- Fasteglukos ≥126 mg/dL
- Triglycerider ≥500 mg/dL
- Totalkolesterol ≥240 mg/dL
- Lågdensitetslipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Blodtryck ≥140/90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Banaba
Banaba kapslar, 500 mg, två gånger per dag före måltid under 90 dagar
|
Banaba kapslar på 500 mg två gånger per dag före måltid med en total dos på 1000 mg per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Brända magnesia kapslar, 500 mg, två gånger per dag före måltid under 90 dagar
|
Bränd magnesia kapsel, 500 mg, två gånger per dag före måltid med en total dos per dag på 1000 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglyceridnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Triglyceriderna kommer att utvärderas vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker.
|
Vecka 12
|
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
HDL-C-nivåerna kommer att utvärderas vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker.
|
Vecka 12
|
|
Fastande glukosnivåer vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Fasteglukosnivåerna utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Systoliskt blodtryck vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
|
Det systoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med en digital sfygmomanometer och de angivna värdena återspeglar det systoliska blodtrycket vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Första fasen av insulinutsöndringen vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Mänskliga studier stödjer den kritiska fysiologiska rollen av den första fasen av insulinutsöndring i upprätthållandet av glukoshomeostas efter måltid. Första fasen av insulinutsöndringen uppskattades med hjälp av Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukos 30' + 3,772 x insulin 0'), de angivna värdena återspeglar den första fasen av insulinutsöndringen vid vecka 12. |
Vecka 12
|
|
Total insulinsekretion vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
|
Åtgärdsbeskrivning: Det insulinogena indexet är ett förhållande som relaterar ökningen av cirkulerande insulin till storleken på motsvarande glykemiska stimulans. Total insulinutsöndring beräknades med det insulinogena indexet (ΔAUC insulin/ΔAUC glukos), de angivna värdena återspeglar den totala insulinutsöndringen vid vecka 12. |
Vecka 12
|
|
Total insulinkänslighet vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Matsuda Index-värde används för att indikera insulinresistens vid diabetes.
Insulinkänsligheten beräknades med Matsuda-index [10 000 / √glukos 0' x insulin 0') (medelvärde för oralt glukostoleranstest för glukos (OGTT) x genomsnittligt insulin OGTT)].
De angivna värdena återspeglar insulinkänsligheten vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
|
Midjeomkrets vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Midjemåttet kommer att utvärderas vid baslinjen och vecka 12 med en flexibel tejp
|
Vecka 12
|
|
Diastoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Det diastoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar det diastoliska blodtrycket vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vikten mättes vid baslinjen och vecka 12 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar vikten vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Body Mass Index vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Body Mass Index beräknades vid baslinjen och vecka 12 med Quetelet-index och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Totalt kolesterol i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Det totala kolesterolet uppskattades med standardiserade tekniker vid baslinjen och vecka 12 och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
LDL-C-nivåerna mättes vid baslinjen och vecka 12 med standardiserade tekniker och de angivna värdena återspeglar c-LDL-nivåerna vid vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BANABA-MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .