Efecto de Banaba (Lagerstroemia Speciosa) sobre el Síndrome Metabólico, la Secreción de Insulina y la Sensibilidad a la Insulina
El Síndrome Metabólico es una enfermedad de alta prevalencia a nivel mundial. Alrededor de una cuarta parte de la población adulta sufre la enfermedad.
Banaba ha mostrado evidencia que tiene efectos sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
La hipótesis de los investigadores fue que la administración de resveratrol modifica el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con diagnóstico de síndrome metabólico de acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (IDF). La circunferencia de la cintura, la glucosa, los niveles de insulina y el perfil lipídico se evaluaron después de una carga de 75 g de dextrosa.
12 recibieron Banaba, 500 mg, dos veces al día (1000 mg) antes de las comidas durante 3 meses.
Los 12 pacientes restantes recibieron placebo con la misma prescripción.
Se calculó el área bajo la curva de glucosa e insulina, así como la secreción total de insulina (índice insulinogénico), la primera fase de secreción de insulina (índice de Stumvoll) y la sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda).
Este protocolo fue aprobado por un comité de ética local y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
Los resultados se presentan como media y desviación estándar. Las diferencias intra e intergrupales se evaluaron utilizando el rango con signo de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente; p≤0.05 fue considerado significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45037
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos,
- Edad entre 30 y 60 años,
- Síndrome Metabólico según los criterios de la IDF
- Circunferencia de la cintura
- Hombre ≥90 cm
- Mujer ≥80 cm
Y dos de los siguientes criterios:
- Lipoproteína de alta densidad
- Hombre ≤40 mg/dL
- Mujer ≤50 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
- Triglicéridos ≥150 mg/dL
- Presión arterial ≥130/85 mmHg
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo confirmado o sospechado
- Mujeres en lactancia y/o puerperio
- Hipersensibilidad al resveratrol
- Imposibilidad física para tomar pastillas.
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o tiroidea no controlada conocida
- Tratamiento previo para los componentes del síndrome metabólico
- Índice de masa corporal ≥39,9 kg/m2
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Colesterol total ≥240 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (c-LDL) ≥190 mg/dL
- Presión Arterial ≥140/90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banaba
Cápsulas de banaba, 500 mg, dos veces al día antes de las comidas durante 90 días
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Cápsulas de Banaba de 500 mg dos veces al día antes de las comidas con una dosis total de 1000 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de magnesia calcinada, 500 mg, dos veces al día antes de las comidas durante 90 días
|
Cápsula de magnesia calcinada, 500 mg, dos veces al día antes de las comidas con una dosis total por día de 1000 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los triglicéridos se evaluarán en la semana 12 con técnicas enzimático-colorimétricas.
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Semana 12
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Niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los niveles de HDL-C se evaluarán en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas.
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Semana 12
|
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Niveles de glucosa en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12
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Semana 12
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Presión arterial sistólica en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial sistólica en la semana 12
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Semana 12
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Primera fase de la secreción de insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los estudios en humanos respaldan el papel fisiológico crítico de la primera fase de la secreción de insulina en el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa después de las comidas. La primera fase de secreción de insulina se estimó utilizando el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0'), los valores introducidos reflejan la primera fase de secreción de insulina en la semana 12. |
Semana 12
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Secreción total de insulina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Descripción de la medida: el índice insulinogénico es una proporción que relaciona la mejora de la insulina circulante con la magnitud del estímulo glucémico correspondiente. La secreción total de insulina se calculó con el índice insulinogénico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosa), los valores introducidos reflejan la secreción total de insulina en la semana 12. |
Semana 12
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Sensibilidad total a la insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El valor del índice de Matsuda se utiliza para indicar la resistencia a la insulina en la diabetes.
La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)].
Los valores introducidos reflejan la sensibilidad a la insulina en la semana 12.
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Semana 12
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Circunferencia de cintura en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible
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Semana 12
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Presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial diastólica en la semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El peso se midió al inicio y en la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el peso en la semana 12
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Semana 12
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Índice de masa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Semana 12
|
|
Colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El colesterol total se estimó mediante técnicas estandarizadas al inicio y en la semana 12 y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los niveles de LDL-C se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de c-LDL en la semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Óxido de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- BANABA-MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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