Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Banaby (Lagerstroemia Speciosa) na zespół metaboliczny, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę

25 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Zespół metaboliczny jest chorobą o wysokiej częstości występowania na całym świecie. Na tę chorobę cierpi około jedna czwarta dorosłej populacji.

Banaba wykazał dowody na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Hipoteza badaczy była taka, że ​​podawanie resweratrolu modyfikuje zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono u 24 pacjentów z rozpoznaniem zespołu metabolicznego zgodnie z Międzynarodową Federacją Diabetologiczną (IDF). Obwód talii, poziom glukozy, insuliny i profil lipidowy oceniano po obciążeniu 75 g dekstrozy.

12 otrzymywało Banaba, 500 mg, dwa razy dziennie (1000 mg) przed posiłkami przez 3 miesiące.

Pozostałych 12 pacjentów otrzymało placebo z tą samą receptą.

Obliczono pole pod krzywą glukozy i insuliny, całkowite wydzielanie insuliny (indeks insulinogenny), pierwszą fazę wydzielania insuliny (indeks Stumvoll) oraz wrażliwość na insulinę (indeks Matsuda).

Protokół ten został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich ochotników.

Wyniki przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe. Różnice wewnątrz i między grupami testowano odpowiednio za pomocą testu Wilcoxona i testu U Manna-Whitneya; p≤0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci,
  • Wiek od 30 do 60 lat,
  • Zespół metaboliczny według kryteriów IDF
  • Obwód talii
  • Mężczyzna ≥90 cm
  • Kobieta ≥80 cm

Oraz dwa z poniższych kryteriów:

  • Lipoproteiny o dużej gęstości
  • Człowiek ≤40 mg/dl
  • Kobieta ≤50 mg/dL
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥150 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Kobiety w okresie laktacji i/lub połogu
  • Nadwrażliwość na resweratrol
  • Fizyczna niemożność przyjmowania tabletek
  • Znana niekontrolowana choroba nerek, wątroby, serca lub tarczycy
  • Wcześniejsze leczenie składników zespołu metabolicznego
  • Wskaźnik masy ciała ≥39,9 kg/m2
  • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Cholesterol całkowity ≥240 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Banaba
Kapsułki Banaba, 500 mg, dwa razy dziennie przed posiłkami przez 90 dni
Lek: Banaba
Kapsułki Banaba 500 mg dwa razy dziennie przed posiłkami z całkowitą dawką 1000 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Lagerstroemia speciosa
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki magnezji kalcynowanej, 500 mg, dwa razy dziennie przed posiłkami przez 90 dni
Lek: placebo
Kapsułka magnezji kalcynowanej, 500 mg, 2 razy dziennie przed posiłkami w łącznej dawce dziennej 1000 mg
Inne nazwy:
  • magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy trójglicerydów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Trójglicerydy zostaną ocenione w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych.
Tydzień 12
Poziomy cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy HDL-C będą oceniane w 12 tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych.
Tydzień 12
Poziomy glukozy na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenia glukozy na czczo oceniono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają skurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12
Pierwsza faza wydzielania insuliny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Badania na ludziach potwierdzają krytyczną fizjologiczną rolę pierwszej fazy wydzielania insuliny w utrzymaniu homeostazy glukozy po posiłku.

Pierwszą fazę wydzielania insuliny oszacowano za pomocą wskaźnika Stumvolla (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glukoza 30' + 3,772 x insulina 0'), wprowadzone wartości odzwierciedlają pierwszą fazę wydzielania insuliny w 12 tygodniu.
Tydzień 12
Całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12

Opis miary: Indeks insulinogenny jest stosunkiem, który wiąże wzmocnienie krążącej insuliny z wielkością odpowiadającego mu bodźca glikemicznego.

Całkowite wydzielanie insuliny obliczono na podstawie wskaźnika insulinogennego (ΔAUC insulina/ΔAUC glukoza), wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite wydzielanie insuliny w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Całkowita wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wartość indeksu Matsudy jest używana do wskazania oporności na insulinę w przypadku cukrzycy. Wrażliwość na insulinę obliczano za pomocą indeksu Matsudy [10 000 / √ glukozy 0' x insuliny 0') (średnia wartość glukozy w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Wprowadzone wartości odzwierciedlają wrażliwość na insulinę w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Obwód talii w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają rozkurczowe ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wagę mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą wagi bioimpedancyjnej, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wagę w 12. tygodniu
Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik masy ciała został obliczony na początku badania i w 12. tygodniu na podstawie wskaźnika Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Tydzień 12
Cholesterol całkowity w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity cholesterol oszacowano za pomocą standardowych technik na początku badania i w 12. tygodniu, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Tydzień 12
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziomy LDL-C mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy c-LDL w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BANABA-MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Banaba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj