Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Banaba (Lagerstroemia Speciosa) på metabolisk syndrom, insulinsekretion og insulinfølsomhed

25. december 2020 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Metabolisk syndrom er en sygdom med høj forekomst på verdensplan. Omkring en fjerdedel af den voksne befolkning lider af sygdommen.

Banaba har vist beviser, der har på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Efterforskernes hypotese var, at administrationen af ​​resveratrol modificerer det metaboliske syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført med 24 patienter med diagnosen metabolisk syndrom i overensstemmelse med International Diabetes Federation (IDF). Taljeomkreds, glucose, insulinniveauer og lipidprofil blev evalueret efter en 75 g dextrosebelastning.

12 modtog Banaba, 500 mg, to gange dagligt (1000 mg) før måltider i 3 måneder.

De resterende 12 patienter fik placebo med samme recept.

Area Under the Curve af glukose og insulin blev beregnet såvel som total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks).

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse. Intra- og intergruppeforskelle blev testet ved hjælp af henholdsvis Wilcoxon signed-rank og Mann-Whitney U-testen; p≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn,
  • Alder mellem 30 og 60 år,
  • Metabolisk syndrom i henhold til IDF-kriterierne
  • Taljemål
  • Mand ≥90 cm
  • Kvinde ≥80 cm

Og to af følgende kriterier:

  • Lipoprotein med høj densitet
  • Mand ≤40 mg/dL
  • Kvinde ≤50 mg/dL
  • Fastende glukose ≥100 mg/dL
  • Triglycerider ≥150 mg/dL
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Overfølsomhed over for resveratrol
  • Fysisk umulighed for at tage piller
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Tidligere behandling for de metaboliske syndromkomponenter
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Fastende glukose ≥126 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL
  • Low density lipoprotein (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Banaba
Banaba kapsler, 500 mg, to gange om dagen før måltider i 90 dage
Medicin: Banaba
Banaba kapsler på 500 mg to gange dagligt før måltider med en samlet dosis på 1000 mg dagligt.
Andre navne:
  • Lagerstroemia speciosa
Placebo komparator: Placebo
Kalcinerede magnesia-kapsler, 500 mg, to gange om dagen før måltider i 90 dage
Medicin: placebo
Kalcineret magnesia kapsel, 500 mg, to gange om dagen før måltider med en samlet dosis om dagen på 1000 mg
Andre navne:
  • brændt magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglyceridniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Triglyceriderne vil blive evalueret i uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Uge 12
Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) niveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HDL-C-niveauerne vil blive evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker.
Uge 12
Fastende glukoseniveauer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fastende glukoseniveauer blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glukoseniveauer i uge 12
Uge 12
Systolisk blodtryk i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det systoliske blodtryk i uge 12
Uge 12
Første fase af insulinsekretion i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.
Uge 12
Total insulinsekretion i uge 12.
Tidsramme: Uge 12

Foranstaltningsbeskrivelse: Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forbedring af cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔAUC insulin/ΔAUC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.
Uge 12
Total insulinfølsomhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.
Uge 12
Taljeomkreds i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Taljeomkredsen vil blive evalueret ved baseline og i uge 12 med en fleksibel tape
Uge 12
Diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det diastoliske blodtryk i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vægten blev målt ved baseline og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
Uge 12
Body Mass Index i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Uge 12
Samlet kolesterol i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Det totale kolesterol blev estimeret ved standardiserede teknikker ved baseline og uge 12, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Uge 12
Low-density Lipoprotein-cholesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
LDL-C-niveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauerne i uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BANABA-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Banaba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner