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Effetto di Banaba (Lagerstroemia Speciosa) su sindrome metabolica, secrezione di insulina e sensibilità all'insulina

25 dicembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

La sindrome metabolica è una malattia ad alta prevalenza in tutto il mondo. Circa un quarto della popolazione adulta soffre della malattia.

Banaba ha mostrato prove che ha sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina.

L'ipotesi dei ricercatori era che la somministrazione di resveratrolo modifichi la sindrome metabolica, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 24 pazienti con diagnosi di sindrome metabolica in accordo con la International Diabetes Federation (IDF). Circonferenza della vita, glucosio, livelli di insulina e profilo lipidico sono stati valutati dopo un carico di 75 g di destrosio.

12 hanno ricevuto Banaba, 500 mg, due volte al giorno (1000 mg) prima dei pasti per 3 mesi.

I restanti 12 pazienti hanno ricevuto placebo con la stessa prescrizione.

È stata calcolata l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina, nonché la secrezione totale di insulina (indice insulinogenico), la prima fase della secrezione di insulina (indice di Stumvoll) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i volontari.

I risultati sono presentati come media e deviazione standard. Le differenze intra e intergruppo sono state testate usando rispettivamente il Wilcoxon Sign-Rank e il Mann-Whitney U-test; p≤0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi,
  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni,
  • Sindrome metabolica secondo i criteri IDF
  • Girovita
  • Uomo ≥90 cm
  • Donna ≥80 cm

E due dei seguenti criteri:

  • Lipoproteine ​​ad alta densità
  • Uomo ≤40 mg/dL
  • Donna ≤50 mg/dL
  • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
  • Trigliceridi ≥150 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Ipersensibilità al resveratrolo
  • Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Precedente trattamento per i componenti della sindrome metabolica
  • Indice di massa corporea ≥39,9 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banaba
Capsule di banaba, 500 mg, due volte al giorno prima dei pasti per 90 giorni
Droga: Banaba
Banaba capsule da 500 mg due volte al giorno prima dei pasti con una dose totale di 1000 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lagerstroemia speciosa
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di magnesia calcinata, 500 mg, due volte al giorno prima dei pasti per 90 giorni
Droga: placebo
Capsula di magnesia calcinata, 500 mg, due volte al giorno prima dei pasti con una dose totale giornaliera di 1000 mg
Altri nomi:
  • magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I trigliceridi saranno valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Settimana 12
Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di HDL-C saranno valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche.
Settimana 12
Livelli di glucosio a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12
Settimana 12
Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Settimana 12
Prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12.
Settimana 12
Secrezione totale di insulina alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12

Descrizione della misura: l'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione l'aumento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 12.
Settimana 12
Sensibilità totale all'insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.
Settimana 12
Circonferenza della vita alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La circonferenza della vita sarà valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile
Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso è stato misurato al basale e alla settimana 12 con una bilancia di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso alla settimana 12
Settimana 12
Indice di massa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Settimana 12
Colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il colesterolo totale è stato stimato mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12 e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di LDL-C sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di c-LDL alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BANABA-MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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