Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Banaba (Lagerstroemia Speciosa) op het metabool syndroom, insulinesecretie en insulinegevoeligheid

25 december 2020 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Het metabool syndroom is wereldwijd een ziekte met een hoge prevalentie. Ongeveer een kwart van de volwassen bevolking lijdt aan de ziekte.

Banaba heeft bewijs geleverd voor het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie.

De hypothese van de onderzoekers was dat de toediening van resveratrol het metabool syndroom, de insulinegevoeligheid en de insulinesecretie wijzigt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 24 patiënten met de diagnose metabool syndroom in overeenstemming met de International Diabetes Federation (IDF). Tailleomtrek, glucose, insulineniveaus en lipidenprofiel werden geëvalueerd na een belasting van 75 g dextrose.

12 kregen Banaba, 500 mg, tweemaal per dag (1000 mg) voor de maaltijd gedurende 3 maanden.

De overige 12 patiënten kregen een placebo met hetzelfde voorschrift.

Het gebied onder de curve van glucose en insuline werd berekend, evenals de totale insulinesecretie (insulinogene index), eerste fase van insulinesecretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index).

Dit protocol werd goedgekeurd door een lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers.

Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Intra- en intergroepsverschillen werden getest met respectievelijk de Wilcoxon Signed-rank en Mann-Whitney U-test; p≤0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten beide geslachten,
  • Leeftijd tussen 30 en 60 jaar,
  • Metabool syndroom volgens de IDF-criteria
  • Tailleomtrek
  • Heren ≥90cm
  • Vrouw ≥80cm

En twee van de volgende criteria:

  • Lipoproteïne met hoge dichtheid
  • Man ≤40 mg/dL
  • Vrouw ≤50 mg/dL
  • Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
  • Triglyceriden ≥150 mg/dL
  • Bloeddruk ≥130/85 mmHg
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Vrouwen onder lactatie en/of puerperium
  • Overgevoeligheid voor resveratrol
  • Fysieke onmogelijkheid om pillen in te nemen
  • Bekende ongecontroleerde nier-, lever-, hart- of schildklieraandoeningen
  • Eerdere behandeling voor de componenten van het metabool syndroom
  • Body Mass Index ≥39,9 kg/m2
  • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Totaal cholesterol ≥240 mg/dL
  • Lipoproteïne met lage dichtheid (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Banaba
Banaba-capsules, 500 mg, twee keer per dag voor de maaltijd gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Banaba
Banaba capsules van 500 mg tweemaal daags voor de maaltijd met een totale dosering van 1000 mg per dag.
Andere namen:
  • Lagerstroemia speciosa
Placebo-vergelijker: Placebo
Gecalcineerde magnesia-capsules, 500 mg, twee keer per dag voor de maaltijd gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: placebo
Gecalcineerde magnesiumoxidecapsule, 500 mg, twee keer per dag voor de maaltijd met een totale dosis per dag van 1000 mg
Andere namen:
  • gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglycerideniveaus in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De triglyceriden worden in week 12 geëvalueerd met enzymatisch-colorimetrische technieken.
Week 12
Hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) niveaus in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De HDL-C-waarden worden in week 12 geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken.
Week 12
Nuchtere glucosewaarden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De nuchtere glucosespiegels werden geëvalueerd bij aanvang en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel in week 12
Week 12
Systolische bloeddruk in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
De systolische bloeddruk werd bij aanvang en in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de systolische bloeddruk in week 12
Week 12
Eerste fase van insulinesecretie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Studies bij mensen ondersteunen de cruciale fysiologische rol van de eerste fase van insulinesecretie bij het handhaven van glucosehomeostase na de maaltijd.

De eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie in week 12.
Week 12
Totale insulinesecretie in week 12.
Tijdsspanne: Week 12

Meetbeschrijving: De insulinogene index is een verhouding die de verbetering van circulerende insuline relateert aan de grootte van de corresponderende glycemische stimulus.

De totale insulinesecretie werd berekend met de insulinogene index (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), de ingevoerde waarden weerspiegelen de totale insulinesecretie in week 12.
Week 12
Totale insulinegevoeligheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Matsuda-indexwaarde wordt gebruikt om de insulineresistentie bij diabetes aan te geven. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. De ingevoerde waarden weerspiegelen de insulinegevoeligheid in week 12.
Week 12
Tailleomtrek in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De tailleomtrek wordt geëvalueerd bij baseline en in week 12 met een flexibele tape
Week 12
Diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De diastolische bloeddruk werd geëvalueerd bij aanvang en week 12 met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de diastolische bloeddruk in week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het gewicht werd gemeten bij baseline en week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het gewicht in week 12
Week 12
Body Mass Index in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Body Mass Index werd berekend bij baseline en in week 12 met de Quetelet-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de Body Mass Index in week 12
Week 12
Totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het totale cholesterol werd geschat door middel van gestandaardiseerde technieken bij aanvang en week 12 en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
Week 12
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De LDL-C-waarden werden gemeten bij aanvang en in week 12 met gestandaardiseerde technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de c-LDL-waarden in week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BANABA-MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren