Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние банабы (Lagerstroemia Speciosa) на метаболический синдром, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину

25 декабря 2020 г. обновлено: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Метаболический синдром широко распространен во всем мире. Болезнью страдает около четверти взрослого населения.

Банаба показал доказательства того, что он влияет на метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Гипотеза исследователей заключалась в том, что введение ресвератрола изменяет метаболический синдром, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 24 пациентов с диагнозом метаболический синдром по данным Международной диабетической федерации (IDF). Окружность талии, уровень глюкозы, инсулина и липидный профиль оценивали после приема 75 г декстрозы.

12 получали Банабу по 500 мг 2 раза в день (1000 мг) перед едой в течение 3 мес.

Остальные 12 пациентов получали плацебо по тому же рецепту.

Рассчитывали площадь под кривой глюкозы и инсулина, а также общую секрецию инсулина (инсулиногенный индекс), первую фазу секреции инсулина (индекс Стамволла) и чувствительность к инсулину (индекс Мацуда).

Этот протокол был одобрен местным комитетом по этике, и от всех добровольцев было получено письменное информированное согласие.

Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Внутригрупповые и межгрупповые различия были проверены с использованием знакового ранга Уилкоксона и U-критерия Манна-Уитни соответственно; p≤0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные обоих полов,
  • Возраст от 30 до 60 лет,
  • Метаболический синдром по критериям IDF
  • Обхват талии
  • Мужчина ≥90 см
  • Женщина ≥80 см

И два из следующих критериев:

  • Липопротеины высокой плотности
  • Мужчина ≤40 мг/дл
  • Женщина ≤50 мг/дл
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
  • Триглицериды ≥150 мг/дл
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст.
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Женщины с подтвержденной или предполагаемой беременностью
  • Женщины в период лактации и/или послеродового периода
  • Повышенная чувствительность к ресвератролу
  • Физическая невозможность принимать таблетки
  • Известные неконтролируемые заболевания почек, печени, сердца или щитовидной железы
  • Предшествующее лечение компонентов метаболического синдрома
  • Индекс массы тела ≥39,9 кг/м2
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
  • Триглицериды ≥500 мг/дл
  • Общий холестерин ≥240 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности (х-ЛПНП) ≥190 мг/дл
  • Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Банаба
Капсулы Банаба, 500 мг, два раза в день перед едой в течение 90 дней.
Лекарство: Банаба
Капсулы Банаба по 500 мг два раза в день перед едой с общей дозой 1000 мг в день.
Другие имена:
  • Лагерстремия особая
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы кальцинированной магнезии по 500 мг 2 раза в день перед едой в течение 90 дней.
Лекарство: плацебо
Капсула магнезии кальцинированная, 500 мг, два раза в день до еды, общая доза в день 1000 мг.
Другие имена:
  • кальцинированная магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни триглицеридов на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Триглицериды будут оцениваться на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов.
Неделя 12
Уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни HDL-C будут оцениваться на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
Неделя 12
Уровень глюкозы натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни глюкозы натощак оценивались исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
Неделя 12
Систолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают систолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Неделя 12
Первая фаза секреции инсулина на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Исследования на людях подтверждают критическую физиологическую роль первой фазы секреции инсулина в поддержании гомеостаза глюкозы после еды.

Первую фазу секреции инсулина оценивали с помощью индекса Стамволла (1283+ 1,829 х инсулин 30' - 138,7 х глюкоза 30' + 3,772 х инсулин 0'), введенные значения отражают первую фазу секреции инсулина на 12-й неделе.
Неделя 12
Общая секреция инсулина на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12

Описание измерения: Инсулиногенный индекс представляет собой соотношение, которое связывает усиление циркулирующего инсулина с величиной соответствующего гликемического стимула.

Общая секреция инсулина рассчитывалась с помощью инсулиногенного индекса (ΔAUC инсулина/ΔAUC глюкозы), введенные значения отражают общую секрецию инсулина на 12-й неделе.
Неделя 12
Общая чувствительность к инсулину на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Значение индекса Мацуда используется для определения резистентности к инсулину при диабете. Чувствительность к инсулину рассчитывали с помощью индекса Мацуда [10 000 / √глюкоза 0' x инсулин 0') (среднее значение теста на толерантность к глюкозе при пероральном приеме глюкозы (OGTT) x среднее значение инсулина OGTT)]. Введенные значения отражают чувствительность к инсулину на 12-й неделе.
Неделя 12
Окружность талии на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью гибкой ленты.
Неделя 12
Диастолическое артериальное давление на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают диастолическое артериальное давление на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Вес измерялся в начале исследования и на 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают вес на 12-й неделе.
Неделя 12
Индекс массы тела на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Индекс массы тела был рассчитан исходно и на 12-й неделе с помощью индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
Неделя 12
Общий холестерин на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общий уровень холестерина оценивался стандартизированными методами на исходном уровне и на 12-й неделе, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
Неделя 12
Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Уровни Х-ЛПНП измерялись в начале исследования и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни х-ЛПНП на 12-й неделе.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BANABA-MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться