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Effet de Banaba (Lagerstroemia Speciosa) sur le syndrome métabolique, la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline

25 décembre 2020 mis à jour par: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Le syndrome métabolique est une maladie à forte prévalence dans le monde. Environ un quart de la population adulte souffre de la maladie.

Banaba a montré des preuves sur le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.

L'hypothèse des investigateurs était que l'administration de resvératrol modifie le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené chez 24 patients présentant un diagnostic de syndrome métabolique conformément à la Fédération internationale du diabète (FID). Le tour de taille, le glucose, les niveaux d'insuline et le profil lipidique ont été évalués après une charge de dextrose de 75 g.

12 ont reçu Banaba, 500 mg, deux fois par jour (1000 mg) avant les repas pendant 3 mois.

Les 12 patients restants ont reçu un placebo avec la même prescription.

L'aire sous la courbe du glucose et de l'insuline a été calculée ainsi que la sécrétion totale d'insuline (indice insulinogénique), la première phase de la sécrétion d'insuline (indice de Stumvoll) et la sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda).

Ce protocole a été approuvé par un comité d'éthique local et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les volontaires.

Les résultats sont présentés sous forme de moyenne et d'écart-type. Les différences intra et intergroupes ont été testées en utilisant respectivement le test Wilcoxon signé et le test U de Mann-Whitney ; p≤0,05 était considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes,
  • Âge compris entre 30 et 60 ans,
  • Syndrome métabolique selon les critères de la FID
  • Tour de taille
  • Homme ≥90 cm
  • Femme ≥80cm

Et deux des critères suivants :

  • Lipoprotéine de haute densité
  • Homme ≤40 mg/dL
  • Femme ≤50 mg/dL
  • Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
  • Triglycérides ≥150 mg/dL
  • Tension artérielle ≥130/85 mmHg
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec grossesse confirmée ou suspectée
  • Femmes en lactation et/ou puerpérales
  • Hypersensibilité au resvératrol
  • Impossibilité physique de prendre des pilules
  • Maladie rénale, hépatique, cardiaque ou thyroïdienne connue et non contrôlée
  • Traitement antérieur des composants du syndrome métabolique
  • Indice de masse corporelle ≥39,9 kg/m2
  • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL
  • Triglycérides ≥500 mg/dL
  • Cholestérol total ≥240 mg/dL
  • Lipoprotéines de basse densité (c-LDL) ≥190 mg/dL
  • Tension artérielle ≥140/90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Banaba
Gélules de Banaba, 500 mg, deux fois par jour avant les repas pendant 90 jours
Médicament: Banaba
Capsules de Banaba de 500 mg deux fois par jour avant les repas avec une dose totale de 1000 mg par jour.
Autres noms:
  • Lagerstroemia speciosa
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de magnésie calcinée, 500 mg, deux fois par jour avant les repas pendant 90 jours
Médicament: placebo
Capsule de magnésie calcinée, 500 mg, deux fois par jour avant les repas avec une dose totale par jour de 1000 mg
Autres noms:
  • magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de triglycérides à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les triglycérides seront évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques-colorimétriques.
Semaine 12
Taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les niveaux de HDL-C seront évalués à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques.
Semaine 12
Niveaux de glucose à jeun à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les niveaux de glucose à jeun ont été évalués au départ et à la semaine 12 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun à la semaine 12
Semaine 12
Tension artérielle systolique à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle systolique à la semaine 12
Semaine 12
Première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Les études humaines confirment le rôle physiologique critique de la première phase de la sécrétion d'insuline dans le maintien de l'homéostasie du glucose après les repas.

La première phase de sécrétion d'insuline a été estimée à l'aide de l'indice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), les valeurs saisies reflètent la première phase de sécrétion d'insuline à la semaine 12.
Semaine 12
Sécrétion totale d'insuline à la semaine 12.
Délai: Semaine 12

Description de la mesure : L'indice insulinogénique est un rapport qui relie l'amélioration de l'insuline circulante à l'ampleur du stimulus glycémique correspondant.

La sécrétion totale d'insuline a été calculée avec l'index insulinogénique (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), les valeurs saisies reflètent la sécrétion totale d'insuline à la semaine 12.
Semaine 12
Sensibilité totale à l'insuline à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La valeur de l'indice de Matsuda est utilisée pour indiquer la résistance à l'insuline chez les diabétiques. La sensibilité à l'insuline a été calculée avec l'indice de Matsuda [10 000 / √glucose 0' x insuline 0') (test de tolérance au glucose oral moyen (OGTT) x OGTT moyen d'insuline)]. Les valeurs saisies reflètent la sensibilité à l'insuline à la semaine 12.
Semaine 12
Tour de taille à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le tour de taille sera évalué au départ et à la semaine 12 avec un ruban flexible
Semaine 12
Tension artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et à la semaine 12 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le poids a été mesuré au départ et à la semaine 12 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids à la semaine 12
Semaine 12
Indice de masse corporelle à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice de masse corporelle a été calculé au départ et à la semaine 12 avec l'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle à la semaine 12
Semaine 12
Cholestérol total à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le cholestérol total a été estimé par des techniques standardisées au départ et à la semaine 12 et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total à la semaine 12
Semaine 12
Lipoprotéine de basse densité-cholestérol (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les niveaux de LDL-C ont été mesurés au départ et à la semaine 12 avec des techniques standardisées et les valeurs saisies reflètent les niveaux de c-LDL à la semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BANABA-MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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