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Wirkung von Banaba (Lagerstroemia Speciosa) auf das metabolische Syndrom, die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Das Metabolische Syndrom ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. Etwa ein Viertel der erwachsenen Bevölkerung leidet an der Krankheit.

Banaba hat Beweise gezeigt, die sich auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion auswirken.

Die Hypothese der Forscher war, dass die Verabreichung von Resveratrol das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der International Diabetes Federation (IDF) wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 24 Patienten mit der Diagnose eines metabolischen Syndroms durchgeführt. Taillenumfang, Glukose, Insulinspiegel und Lipidprofil wurden nach einer Belastung mit 75 g Dextrose bewertet.

12 erhielten Banaba, 500 mg, zweimal täglich (1000 mg) vor den Mahlzeiten während 3 Monaten.

Die restlichen 12 Patienten erhielten Placebo mit derselben Verschreibung.

Die Fläche unter der Kurve von Glukose und Insulin wurde ebenso berechnet wie die Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), die erste Phase der Insulinsekretion (Stumvoll-Index) und die Insulinsensitivität (Matsuda-Index).

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Ergebnisse werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- bzw. des Mann-Whitney-U-Tests getestet; p ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45037
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts,
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren,
  • Metabolisches Syndrom nach IDF-Kriterien
  • Taillenumfang
  • Mann ≥90 cm
  • Frau ≥80 cm

Und zwei der folgenden Kriterien:

  • Lipoprotein mit hoher Dichte
  • Mann ≤40 mg/dL
  • Frau ≤50 mg/dL
  • Nüchternglukose ≥100 mg/dL
  • Triglyceride ≥150 mg/dl
  • Blutdruck ≥130/85 mmHg
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Frauen in der Stillzeit und/oder Wochenbett
  • Überempfindlichkeit gegen Resveratrol
  • Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
  • Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz- oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorherige Behandlung der Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Body-Mass-Index ≥39,9 kg/m2
  • Nüchternglukose ≥126 mg/dL
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl
  • Lipoprotein niedriger Dichte (c-LDL) ≥190 mg/dl
  • Blutdruck ≥140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Banaba
Banaba-Kapseln, 500 mg, zweimal täglich vor den Mahlzeiten während 90 Tagen
Arzneimittel: Banaba
Banaba-Kapseln mit 500 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit einer Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Lagerstroemia speciosa
Placebo-Komparator: Placebo
Kalzinierte Magnesia-Kapseln, 500 mg, zweimal täglich vor den Mahlzeiten während 90 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Kalzinierte Magnesia-Kapsel, 500 mg, zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit einer Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag
Andere Namen:
  • kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Triglyceride werden in Woche 12 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet.
Woche 12
High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die HDL-C-Spiegel werden in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet.
Woche 12
Nüchternglukosespiegel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Nüchtern-Glukosespiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln die Nüchtern-Glukosespiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Systolischer Blutdruck in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den systolischen Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12
Erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Humanstudien unterstützen die kritische physiologische Rolle der ersten Phase der Insulinsekretion bei der Aufrechterhaltung der postprandialen Glukosehomöostase.

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde anhand des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0'), die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion in Woche 12 wider.
Woche 12
Gesamtinsulinsekretion in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12

Beschreibung der Messung: Der insulinogene Index ist ein Verhältnis, das die Erhöhung des zirkulierenden Insulins mit der Größe des entsprechenden glykämischen Stimulus in Beziehung setzt.

Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔAUC Insulin/ΔAUC Glukose) berechnet, die eingegebenen Werte geben die Gesamtinsulinsekretion in Woche 12 wieder.
Woche 12
Gesamtinsulinsensitivität in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Insulinsensitivität in Woche 12 wider.
Woche 12
Taillenumfang in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Taillenumfang wird zu Beginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet
Woche 12
Diastolischer Blutdruck in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den diastolischen Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Gewicht in Woche 12 wider
Woche 12
Body-Mass-Index in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Body-Mass-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Woche 12
Gesamtcholesterin in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das Gesamtcholesterin wurde durch standardisierte Techniken zu Studienbeginn und in Woche 12 geschätzt, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Woche 12
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die LDL-C-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: MANUEL GONZALEZ, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BANABA-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom X

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