PAD 血行再建術患者のプレハビリテーション
2019年9月5日 更新者：Elizabeth A. Jackson、University of Michigan
PAD 血行再建術を受ける患者におけるプレハビリテーションのパイロット試験
末梢動脈疾患の選択的血行再建術を受けている患者は、予定された手順の前に、プレハビリテーション プログラムまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患のために選択的血行再建術を受けている患者は、手術前の「プレハビリテーション」プログラムまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。
プレハビリテーション プログラムは、手術前の健康と生活の質を改善するために設計された自主的なプログラムです。
このプログラムは現在、一般外科患者に提供されています。この研究では、異なる患者集団におけるそのようなプログラムの実現可能性と受容性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された下肢PAD
- 少なくとも 1 ブロック歩く能力
- 座りっぱなし
- 外科チームからのメディカルクリアランス
- 同意を与える能力がある
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- 歩行を著しく制限する合併症
- 重症虚血肢の徴候
- 正式な運動プログラムへの最近または現在の登録
- 脳卒中、TIA、重度の弁疾患などを含む最近の心血管イベント
- 現在の薬物乱用
- -研究手順に参加する能力を制限する精神障害
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション
参加者は、手術に先立つ月にミシガン州外科および健康最適化プログラムに紹介されます。
個人は、身体活動を増やし、ストレス軽減を実践し、健康に関連するその他の行動をとることを奨励されています。
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参加者には、情報 DVD、歩数計、インセンティブ スパイロメーター、およびプログラムのウェブサイトへのアクセスが提供され、手術までの日々の健康的な行動と健康状態の改善を促進するのに役立ちます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
参加者は、外科チームが提供する術前の指示に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数が示す研究の実現可能性
時間枠：1日
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研究の実現可能性は、研究への被験者の募集と、募集された被験者のプロトコルへの準拠を分析することによって評価されます。
実現可能性は、25人の適格な患者をパイロット研究にスクリーニングし、アプローチし、登録できることとして定義されます。
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1日
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参加率によって示される研究の受容性
時間枠：8ヶ月
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基本的な研究手順を登録して完了する患者の意欲。
受け入れ可能性は、ドロップアウト率が低い (<15%)、生活の質に関する調査の完了、および歩数計の使用率が 85% を超えることとして定義されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動特性の向上
時間枠：8ヶ月
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身体活動の特徴の増加は、Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire、および運動に対する障壁と自己効力感に関する質問票を通じて評価されます。
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8ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：8ヶ月
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健康関連の生活の質と身体活動の特性は、術前、周術期、術後の期間に測定されます。
これは、身体機能、疲労、うつ病、不安、社会的役割/活動への参加能力と満足度を評価する PROMIS 調査を通じて行われます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Jackson, MD, MPH、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。