Prehabilitering for PAD-revaskulariseringspasienter
5. september 2019 oppdatert av: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
En pilotforsøk med prehabilitering blant pasienter som gjennomgår PAD-revaskularisering
Pasienter som gjennomgår elektiv revaskularisering av sin perifere arteriesykdom vil bli randomisert til et prehabiliteringsprogram eller vanlig behandling før den planlagte prosedyren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår elektiv revaskularisering for sin perifere arteriesykdom vil bli randomisert til et "prehabilitering"-program før operasjonen eller til vanlig behandling.
Prehabiliteringsprogrammet er selvstyrt program designet for å forbedre helse og livskvalitet før operasjon.
Programmet tilbys for tiden generell kirurgipasienter; denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et slikt program i en annen pasientpopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert PAD i nedre ekstremitet
- Evne til å gå minst 1 blokk
- Stillesittende
- Medisinsk godkjenning fra kirurgisk team
- Kompetent til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Komorbiditeter som begrenser gange i alvorlig grad
- Tegn på kritisk lemmeriskemi
- Nylig eller nåværende påmelding til et formelt treningsprogram
- Nylige kardiovaskulære hendelser inkludert slag, TIA, alvorlig klaffesykdom, etc.
- Nåværende rusmisbruk
- Psykiatrisk lidelse som begrenser muligheten til å delta i studieprosedyrer
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prehabilitering
Deltakerne vil bli henvist til Michigan Surgical & Health Optimization Program i måneden frem til operasjonen.
Enkeltpersoner oppfordres til å øke sin fysiske aktivitet, trene på stressreduksjon og annen atferd forbundet med god helse
|
Deltakerne vil motta en informasjons-DVD, en skritteller, et insentivspirometer og tilgang til programmets nettsted for å bidra til å fremme sunn atferd og forbedret velvære i dagene frem til operasjonen.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakerne vil følge de preoperative instruksjonene gitt av deres kirurgiske team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien som angitt av antall deltakere
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomførbarheten av studien vil bli vurdert ved å analysere rekrutteringen av forsøkspersoner til studien og overholdelse av rekrutterte forsøkspersoner til protokollen.
Gjennomførbarhet vil bli definert som i stand til å screene, nærme seg og registrere 25 kvalifiserte pasienter til pilotstudien.
|
1 dag
|
|
Akseptabilitet av studier som angitt av prosentandel av deltakelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasientenes vilje til å registrere seg og fullføre de grunnleggende studieprosedyrene.
Akseptabilitet vil bli definert som lavt frafall (<15 %), fullføring av livskvalitetsundersøkelser og >85 % bruk av skrittellere.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt fysisk aktivitetsegenskaper
Tidsramme: 8 måneder
|
Økte fysiske aktivitetskarakteristikker vil bli vurdert gjennom Godin Leisure Time og International Physical Activity Questionnaire, og spørreskjemaer om barrierer for og egeneffektivitet av trening.
|
8 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsegenskaper vil bli målt i pre-, peri- og postoperative perioden.
Dette skal gjøres gjennom PROMIS-undersøkelser, som vurderer fysisk funksjon, tretthet, depresjon, angst, samt evne til deltakelse og tilfredshet med sosiale roller/aktiviteter.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00113096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .