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Prähabilitation für PAVK-Revaskularisationspatienten

5. September 2019 aktualisiert von: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Ein Pilotversuch zur Prähabilitation bei Patienten, die sich einer pAVK-Revaskularisation unterziehen

Patienten, die sich einer elektiven Revaskularisierung ihrer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterziehen, werden vor ihrem geplanten Eingriff randomisiert einem Prähabilitationsprogramm oder einer üblichen Behandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich wegen ihrer peripheren Arterienerkrankung einer elektiven Revaskularisation unterziehen, werden vor ihrer Operation randomisiert einem „Prähabilitationsprogramm“ oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Das Prähabilitationsprogramm ist ein selbstgesteuertes Programm zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität vor der Operation. Das Programm wird derzeit Patienten allgemeiner Chirurgie angeboten; Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines solchen Programms bei einer anderen Patientenpopulation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte pAVK der unteren Extremität
  • Fähigkeit, mindestens 1 Block zu Fuß zu gehen
  • Sitzend
  • Ärztliche Freigabe durch das OP-Team
  • Zuständig für die Erteilung einer Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Begleiterkrankungen, die das Gehen stark einschränken
  • Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie
  • Kürzliche oder aktuelle Anmeldung zu einem formellen Trainingsprogramm
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall, TIA, schwere Herzklappenerkrankung usw.
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Störung, die die Teilnahme am Studienverfahren einschränkt
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitation
Die Teilnehmer werden im Monat vor ihrer Operation an das Michigan Surgical & Health Optimization Program verwiesen. Einzelpersonen werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern, Stressabbau und andere Verhaltensweisen zu üben, die mit einer guten Gesundheit verbunden sind
Verhalten: Prähabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine Informations-DVD, einen Schrittzähler, ein Incentive-Spirometer und Zugang zur Website des Programms, um in den Tagen vor der Operation ein gesundes Verhalten und ein verbessertes Wohlbefinden zu fördern.
Andere Namen:
  • MSHOP - Michigan Chirurgie- und Gesundheitsoptimierungsprogramm
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Teilnehmer befolgen die präoperativen Anweisungen ihres Operationsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Durchführbarkeit der Studie wird bewertet, indem die Rekrutierung von Probanden für die Studie und die Einhaltung des Protokolls durch rekrutierte Probanden analysiert werden. Machbarkeit wird definiert als die Möglichkeit, 25 in Frage kommende Patienten für die Pilotstudie zu screenen, anzusprechen und einzuschreiben.
1 Tag
Akzeptanz der Studie, wie durch den Prozentsatz der Teilnahme angegeben
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bereitschaft der Patienten, sich für die grundlegenden Studienverfahren anzumelden und diese abzuschließen. Akzeptanz wird definiert als niedrige Abbrecherquoten (<15 %), Abschluss von Umfragen zur Lebensqualität und > 85 % Nutzung der Schrittzähler.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte körperliche Aktivitätseigenschaften
Zeitfenster: 8 Monate
Erhöhte körperliche Aktivitätsmerkmale werden durch den Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire und Fragebögen zu Hindernissen und Selbstwirksamkeit von Bewegung bewertet.
8 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Aktivitätsmerkmale werden während der prä-, peri- und postoperativen Phase gemessen. Dies wird durch PROMIS-Umfragen erfolgen, die die körperliche Funktion, Müdigkeit, Depression, Angst und die Fähigkeit zur Teilnahme an und Zufriedenheit mit sozialen Rollen/Aktivitäten bewerten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00113096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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