Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for PAD-revaskulariseringspatienter

5. september 2019 opdateret af: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Et pilotforsøg med præhabilitering blandt patienter, der gennemgår PAD-revaskularisering

Patienter, der gennemgår elektiv revaskularisering af deres perifere arteriesygdom, vil blive randomiseret til et præhabiliteringsprogram eller sædvanlig pleje forud for deres planlagte procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv revaskularisering for deres perifere arteriesygdom, vil blive randomiseret til et "præhabilitering"-program forud for deres operation eller til sædvanlig behandling. Præhabiliteringsprogrammet er selvstyret program designet til at forbedre sundhed og livskvalitet før operation. Programmet tilbydes i øjeblikket til almen kirurgiske patienter; denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​et sådant program i en anden patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret PAD i underekstremitet
  • Evne til at gå mindst 1 blok
  • Stillesiddende
  • Lægegodkendelse fra det kirurgiske team
  • Kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Komorbiditeter, der begrænser gang i en alvorlig grad
  • Tegn på kritisk lemmeriskæmi
  • Nylig eller nuværende tilmelding til et formelt træningsprogram
  • Nylige kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, TIA, alvorlig klapsygdom osv.
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Psykiatrisk lidelse, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhabilitering
Deltagerne vil blive henvist til Michigan Surgical & Health Optimization Program i måneden op til deres operation. Individer opfordres til at øge deres fysiske aktivitet, praktisere stressreduktion og anden adfærd forbundet med et godt helbred
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Deltagerne vil modtage en informativ DVD, en skridttæller, et incitamentspirometer og adgang til programmets hjemmeside for at hjælpe med at fremme sund adfærd og forbedret velvære i dagene op til operationen.
Andre navne:
  • MSHOP - Michigan Surgical & Health Optimization Program
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil følge de præoperative instruktioner fra deres kirurgiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelse som angivet ved antal deltagere
Tidsramme: 1 dag
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive vurderet ved at analysere rekrutteringen af ​​forsøgspersoner til undersøgelsen og de rekrutterede forsøgspersoners overholdelse af protokollen. Gennemførlighed vil blive defineret som i stand til at screene, henvende sig og tilmelde 25 kvalificerede patienter til pilotundersøgelsen.
1 dag
Acceptabilitet af undersøgelse som angivet ved procentdel af deltagelse
Tidsramme: 8 måneder
Patienternes vilje til at tilmelde sig og gennemføre de grundlæggende undersøgelsesprocedurer. Acceptabilitet vil blive defineret som lave frafaldsrater (<15%), gennemførelse af livskvalitetsundersøgelser og >85% brug af skridttællere.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget fysisk aktivitetskarakteristika
Tidsramme: 8 måneder
Forøgede fysiske aktivitetskarakteristika vil blive vurderet gennem Godin Leisure Time og International Physical Activity Questionnaire og spørgeskemaer om barrierer for og selveffektivitet af træning.
8 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og fysiske aktivitetskarakteristika vil blive målt i den præ-, peri- og postoperative periode. Dette vil ske gennem PROMIS undersøgelser, som vurderer fysisk funktion, træthed, depression, angst og evne til at deltage i og tilfredshed med sociale roller/aktiviteter.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00113096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner