Преабилитация пациентов с реваскуляризацией ЗПА
5 сентября 2019 г. обновлено: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Пилотное испытание преабилитации среди пациентов, перенесших реваскуляризацию ЗПА
Пациенты, подвергающиеся плановой реваскуляризации по поводу заболевания периферических артерий, будут рандомизированы для участия в программе преабилитации или обычном уходе до запланированной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подвергающиеся плановой реваскуляризации по поводу заболевания периферических артерий, будут рандомизированы для участия в программе «преабилитации» перед операцией или для получения обычного лечения.
Программа преабилитации представляет собой самостоятельную программу, предназначенную для улучшения здоровья и качества жизни перед операцией.
В настоящее время программа предлагается пациентам общей хирургии; в этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость такой программы для другой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ЗПА нижних конечностей
- Возможность пройти не менее 1 квартала
- Сидячий
- Медицинское освидетельствование хирургической бригады
- Компетентен для предоставления согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Сопутствующие заболевания, сильно ограничивающие ходьбу
- Признаки критической ишемии конечностей
- Недавняя или текущая регистрация в официальной программе упражнений
- Недавние сердечно-сосудистые события, включая инсульт, ТИА, тяжелые заболевания клапанов и т. д.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Психическое расстройство, ограничивающее возможность участия в учебных процедурах.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преабилитация
Участники будут направлены в Мичиганскую программу оптимизации хирургии и здравоохранения за месяц до операции.
Людям рекомендуется увеличить свою физическую активность, практиковать снижение стресса и другие виды поведения, связанные с хорошим здоровьем.
|
Участники получат информационный DVD, шагомер, поощрительный спирометр и доступ к веб-сайту программы, чтобы способствовать здоровому поведению и улучшению самочувствия в дни, предшествующие операции.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Участники будут следовать предоперационным инструкциям, предоставленным их хирургической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования по количеству участников
Временное ограничение: 1 день
|
Осуществимость исследования будет оцениваться путем анализа набора субъектов для исследования и соблюдения набранных субъектов протоколу.
Осуществимость будет определяться возможностью проведения скрининга, подбора и включения 25 подходящих пациентов в пилотное исследование.
|
1 день
|
|
Приемлемость исследования, указанная процентом участия
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Готовность пациентов зарегистрироваться и пройти основные процедуры исследования.
Приемлемость будет определяться как низкий уровень отсева (<15%), завершение опросов о качестве жизни и использование шагомеров >85%.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенные характеристики физической активности
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Характеристики повышенной физической активности будут оцениваться с помощью опросника Godin Leisure Time и International Physical Activity Questionnaire, а также опросников о препятствиях и самоэффективности физических упражнений.
|
8 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и характеристики физической активности будут измеряться в до-, пери- и послеоперационном периоде.
Это будет сделано с помощью опросов PROMIS, которые оценивают физическую функцию, усталость, депрессию, тревогу и способность участвовать и удовлетворенность социальными ролями/деятельностью.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00113096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .