Préhabilitation pour les patients en revascularisation PAD
5 septembre 2019 mis à jour par: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Un essai pilote de préadaptation chez les patients subissant une revascularisation PAD
Les patients subissant une revascularisation élective de leur maladie artérielle périphérique seront randomisés vers un programme de préadaptation ou des soins habituels avant leur intervention prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une revascularisation élective pour leur artériopathie périphérique seront randomisés dans un programme de « préhabilitation » avant leur chirurgie ou aux soins habituels.
Le programme de préadaptation est un programme autogéré conçu pour améliorer la santé et la qualité de vie avant la chirurgie.
Le programme est actuellement offert aux patients en chirurgie générale; cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'un tel programme dans une population de patients différente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAD documentée des membres inférieurs
- Capacité à marcher au moins 1 pâté de maisons
- Sédentaire
- Autorisation médicale de l'équipe chirurgicale
- Compétent pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 6 mois
- Co-morbidités qui limitent la marche à un degré sévère
- Signes d'ischémie critique des membres
- Inscription récente ou actuelle à un programme d'exercice formel
- Événements cardiovasculaires récents, y compris accident vasculaire cérébral, AIT, maladie valvulaire grave, etc.
- Toxicomanie actuelle
- Trouble psychiatrique qui limite la capacité à participer aux procédures d'étude
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation
Les participants seront référés au Michigan Surgical & Health Optimization Program dans le mois précédant leur chirurgie.
Les individus sont encouragés à augmenter leur activité physique, à pratiquer la réduction du stress et à adopter d'autres comportements associés à une bonne santé
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Les participants recevront un DVD d'information, un podomètre, un spiromètre incitatif et l'accès au site Web du programme pour aider à promouvoir des comportements sains et un bien-être amélioré dans les jours précédant la chirurgie.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants suivront les instructions préopératoires fournies par leur équipe chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude indiquée par le nombre de participants
Délai: Un jour
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La faisabilité de l'étude sera évaluée en analysant le recrutement des sujets à l'étude et la conformité des sujets recrutés au protocole.
La faisabilité sera définie comme étant capable de sélectionner, d'approcher et d'inscrire 25 patients éligibles à l'étude pilote.
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Un jour
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Acceptabilité de l'étude indiquée par le pourcentage de participation
Délai: 8 mois
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La volonté des patients de s'inscrire et de terminer les procédures d'étude de base.
L'acceptabilité sera définie comme un faible taux d'abandon (< 15 %), la réalisation d'enquêtes sur la qualité de vie et > 85 % d'utilisation des podomètres.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des caractéristiques de l'activité physique
Délai: 8 mois
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Les caractéristiques accrues de l'activité physique seront évaluées à l'aide du Questionnaire Godin sur les temps de loisirs et sur l'activité physique internationale, ainsi que des questionnaires sur les obstacles à l'exercice et sur l'auto-efficacité de l'exercice.
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8 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 mois
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La qualité de vie liée à la santé et les caractéristiques de l'activité physique seront mesurées pendant la période pré, péri et postopératoire.
Cela se fera par le biais d'enquêtes PROMIS, qui évaluent la fonction physique, la fatigue, la dépression, l'anxiété et la capacité à participer et la satisfaction à l'égard des rôles/activités sociaux.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00113096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .