Prehabilitering för PAD-revaskulariseringspatienter
5 september 2019 uppdaterad av: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Ett pilotförsök av prehabilitering bland patienter som genomgår PAD-revaskularisering
Patienter som genomgår elektiv revaskularisering av sin perifera artärsjukdom kommer att randomiseras till ett prehabiliteringsprogram eller vanlig vård innan deras schemalagda ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår elektiv revaskularisering för sin perifera artärsjukdom kommer att randomiseras till ett "prehabiliteringsprogram" före operationen eller till vanlig vård.
Prehabiliteringsprogrammet är ett självstyrt program utformat för att förbättra hälsa och livskvalitet före operation.
Programmet erbjuds för närvarande till allmänkirurgipatienter; denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett sådant program i en annan patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad PAD i nedre extremitet
- Förmåga att gå minst 1 kvarter
- Stillasittande
- Medicinsk tillstånd från det kirurgiska teamet
- Behörig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Komorbiditeter som begränsar promenader i allvarlig grad
- Tecken på kritisk extremitetsischemi
- Ny eller aktuell registrering i ett formellt träningsprogram
- Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser inklusive stroke, TIA, svår klaffsjukdom, etc.
- Aktuellt missbruk
- Psykiatrisk störning som begränsar möjligheten att delta i studieprocedurer
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prehabilitering
Deltagarna kommer att hänvisas till Michigan Surgical & Health Optimization Program under månaden fram till deras operation.
Individer uppmuntras att öka sin fysiska aktivitet, träna stressreducering och andra beteenden som är förknippade med god hälsa
|
Deltagarna kommer att få en informations-DVD, en stegräknare, en incitamentspirometer och tillgång till programmets webbplats för att hjälpa till att främja hälsosamt beteende och förbättrat välbefinnande under dagarna fram till operationen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Deltagarna kommer att följa de preoperativa instruktionerna från deras kirurgiska team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet enligt antal deltagare
Tidsram: 1 dag
|
Studiens genomförbarhet kommer att bedömas genom att analysera rekryteringen av försökspersoner till studien och rekryterade försökspersoners överensstämmelse med protokollet.
Genomförbarhet kommer att definieras som möjlighet att screena, närma sig och registrera 25 kvalificerade patienter till pilotstudien.
|
1 dag
|
|
Acceptans av studien som indikeras av andelen deltagande
Tidsram: 8 månader
|
Patienternas vilja att registrera sig och slutföra de grundläggande studieprocedurerna.
Acceptans kommer att definieras som låga avhopp (<15%), slutförande av livskvalitetsundersökningar och >85% användning av stegräknare.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad fysisk aktivitetsegenskaper
Tidsram: 8 månader
|
Ökad fysisk aktivitetsegenskaper kommer att bedömas genom Godin Leisure Time och International Physical Activity Questionnaire, och frågeformulär om hinder för och själveffektivitet av träning.
|
8 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitetsegenskaper kommer att mätas under den pre-, peri- och postoperativa perioden.
Detta kommer att ske genom PROMIS-undersökningar, som bedömer fysisk funktion, trötthet, depression, ångest och förmåga att delta i och tillfredsställelse med sociala roller/aktiviteter.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00113096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .