Preabilitazione per pazienti sottoposti a rivascolarizzazione PAD
5 settembre 2019 aggiornato da: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Una prova pilota di preabilitazione tra i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione PAD
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione elettiva della loro malattia delle arterie periferiche saranno randomizzati a un programma di preabilitazione o cure abituali prima della loro procedura programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a rivascolarizzazione elettiva per la loro malattia delle arterie periferiche saranno randomizzati a un programma di "preabilitazione" prima dell'intervento chirurgico o alle cure abituali.
Il programma di preabilitazione è un programma autogestito progettato per migliorare la salute e la qualità della vita prima dell'intervento chirurgico.
Il programma è attualmente offerto ai pazienti di chirurgia generale; questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di tale programma in una diversa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAD degli arti inferiori documentato
- Capacità di camminare per almeno 1 isolato
- Sedentario
- Autorizzazione medica dell'équipe chirurgica
- Competente a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Co-morbidità che limitano la deambulazione in misura grave
- Segni di ischemia critica degli arti
- Iscrizione recente o attuale a un programma di esercizi formali
- Eventi cardiovascolari recenti tra cui ictus, TIA, grave malattia valvolare, ecc.
- Abuso di sostanze attuali
- Disturbo psichiatrico che limita la capacità di partecipare alle procedure dello studio
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Preabilitazione
I partecipanti verranno indirizzati al Michigan Surgical & Health Optimization Program nel mese che precede il loro intervento chirurgico.
Gli individui sono incoraggiati ad aumentare la loro attività fisica, praticare la riduzione dello stress e altri comportamenti associati a una buona salute
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I partecipanti riceveranno un DVD informativo, un contapassi, uno spirometro incentivante e l'accesso al sito web del programma per aiutare a promuovere comportamenti salutari e migliorare il benessere nei giorni che precedono l'intervento.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti seguiranno le istruzioni preoperatorie fornite dal loro team chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio come indicato dal numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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La fattibilità dello studio sarà valutata analizzando il reclutamento dei soggetti per lo studio e la conformità dei soggetti reclutati al protocollo.
La fattibilità sarà definita come in grado di selezionare, avvicinare e arruolare 25 pazienti idonei allo studio pilota.
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1 giorno
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Accettabilità dello studio come indicato dalla percentuale di partecipazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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La volontà dei pazienti di arruolarsi e completare le procedure di studio di base.
L'accettabilità sarà definita come bassi tassi di abbandono (<15%), completamento dei sondaggi sulla qualità della vita e utilizzo >85% dei contapassi.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento delle caratteristiche dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'aumento delle caratteristiche dell'attività fisica sarà valutato attraverso il Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire e questionari sulle barriere e l'autoefficacia dell'esercizio.
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8 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute e le caratteristiche dell'attività fisica saranno misurate durante il periodo pre, peri e post-operatorio.
Ciò avverrà attraverso sondaggi PROMIS, che valutano la funzione fisica, l'affaticamento, la depressione, l'ansia e la capacità di partecipare e la soddisfazione per ruoli/attività sociali.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00113096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .