Prehabilitatie voor PAD-revascularisatiepatiënten
5 september 2019 bijgewerkt door: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Een pilotproef van prehabilitatie bij patiënten die PAD-revascularisatie ondergaan
Patiënten die electieve revascularisatie van hun perifere arterieziekte ondergaan, zullen voorafgaand aan hun geplande procedure gerandomiseerd worden naar een prevalidatieprogramma of gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die electieve revascularisatie ondergaan voor hun perifere arteriële ziekte zullen willekeurig worden toegewezen aan een "prehabilitatie"-programma voorafgaand aan hun operatie of aan de gebruikelijke zorg.
Het prehabilitatieprogramma is een zelfgestuurd programma dat is ontworpen om de gezondheid en kwaliteit van leven voorafgaand aan de operatie te verbeteren.
Het programma wordt momenteel aangeboden aan patiënten met algemene chirurgie; deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk programma in een andere patiëntenpopulatie onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde PAD van de onderste extremiteit
- Mogelijkheid om minimaal 1 blok te lopen
- Gevestigd
- Medische goedkeuring van het chirurgisch team
- Bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 6 maanden
- Comorbiditeiten die het lopen in ernstige mate beperken
- Tekenen van kritieke ischemie van de ledematen
- Recente of huidige inschrijving in een formeel oefenprogramma
- Recente cardiovasculaire voorvallen waaronder beroerte, TIA, ernstige klepaandoening, enz.
- Actueel middelenmisbruik
- Psychische stoornis die het vermogen om deel te nemen aan studieprocedures beperkt
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie
Deelnemers worden in de maand voorafgaand aan hun operatie doorverwezen naar het Michigan Surgical & Health Optimization Program.
Individuen worden aangemoedigd om meer te bewegen, stress te verminderen en ander gedrag te vertonen dat verband houdt met een goede gezondheid
|
Deelnemers ontvangen een informatieve dvd, een stappenteller, een stimulerende spirometer en toegang tot de website van het programma om gezond gedrag en een beter welzijn te bevorderen in de dagen voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers volgen de pre-operatieve instructies van hun chirurgisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie zoals aangegeven door het aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De haalbaarheid van het onderzoek zal worden beoordeeld door de werving van proefpersonen voor het onderzoek en de naleving van het protocol door de geworven proefpersonen te analyseren.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het kunnen screenen, benaderen en inschrijven van 25 in aanmerking komende patiënten voor de pilotstudie.
|
1 dag
|
|
Aanvaardbaarheid van de studie zoals aangegeven door het percentage van deelname
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De bereidheid van patiënten om zich in te schrijven en de basisonderzoeksprocedures te voltooien.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als lage uitvalpercentages (<15%), het invullen van enquêtes over de kwaliteit van leven en >85% gebruik van de stappentellers.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde fysieke activiteitskenmerken
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verhoogde fysieke activiteitskenmerken zullen worden beoordeeld door middel van de Godin Leisure Time en International Physical Activity Questionnaire, en vragenlijsten over belemmeringen voor en zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging.
|
8 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lichamelijke activiteitskenmerken zullen worden gemeten tijdens de pre-, peri- en postoperatieve periode.
Dit zal worden gedaan door middel van PROMIS-enquêtes, die fysieke functie, vermoeidheid, depressie, angst en het vermogen om deel te nemen aan en tevredenheid met sociale rollen/activiteiten beoordelen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00113096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .