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Prehabilitación para pacientes de revascularización PAD

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Un ensayo piloto de prehabilitación entre pacientes sometidos a revascularización PAD

Los pacientes que se sometan a una revascularización electiva de su arteriopatía periférica serán asignados al azar a un programa de prehabilitación o atención habitual antes de su procedimiento programado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una revascularización electiva por su arteriopatía periférica serán asignados aleatoriamente a un programa de "prehabilitación" antes de la cirugía oa la atención habitual. El programa de prehabilitación es un programa autodirigido diseñado para mejorar la salud y la calidad de vida antes de la cirugía. El programa se ofrece actualmente a pacientes de cirugía general; este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de dicho programa en una población de pacientes diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EAP documentada de las extremidades inferiores
  • Capacidad para caminar al menos 1 cuadra
  • Sedentario
  • Autorización médica del equipo quirúrgico.
  • Competente para dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Comorbilidades que limitan caminar en un grado severo
  • Signos de isquemia crítica de las extremidades
  • Inscripción reciente o actual en un programa de ejercicio formal
  • Eventos cardiovasculares recientes que incluyen accidente cerebrovascular, AIT, enfermedad valvular grave, etc.
  • Abuso de sustancias actual
  • Trastorno psiquiátrico que limita la capacidad de participar en los procedimientos del estudio
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prehabilitacion
Los participantes serán referidos al Programa de Optimización Quirúrgica y de Salud de Michigan en el mes previo a su cirugía. Se alienta a las personas a aumentar su actividad física, practicar la reducción del estrés y otros comportamientos asociados con la buena salud.
Conductual: Prehabilitacion
Los participantes recibirán un DVD informativo, un podómetro, un espirómetro de incentivo y acceso al sitio web del programa para ayudar a promover comportamientos saludables y mejorar el bienestar en los días previos a la cirugía.
Otros nombres:
  • MSHOP - Programa de Optimización Quirúrgica y de Salud de Michigan
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes seguirán las instrucciones preoperatorias proporcionadas por su equipo quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio según lo indicado por el número de participantes
Periodo de tiempo: 1 día
La viabilidad del estudio se evaluará analizando el reclutamiento de sujetos para el estudio y el cumplimiento del protocolo por parte de los sujetos reclutados. La viabilidad se definirá como la capacidad de evaluar, abordar e inscribir a 25 pacientes elegibles para el estudio piloto.
1 día
Aceptabilidad del estudio según lo indicado por el porcentaje de participación
Periodo de tiempo: 8 meses
La voluntad de los pacientes de inscribirse y completar los procedimientos básicos del estudio. La aceptabilidad se definirá como bajas tasas de abandono (<15 %), finalización de encuestas de calidad de vida y >85 % de uso de podómetros.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayores características de la actividad física
Periodo de tiempo: 8 meses
El aumento de las características de la actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física y Tiempo Libre de Godin, y cuestionarios sobre las barreras y la autoeficacia del ejercicio.
8 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 meses
Se medirán las características de la calidad de vida relacionada con la salud y la actividad física durante el período pre, peri y postoperatorio. Esto se hará a través de encuestas PROMIS, que evalúan la función física, la fatiga, la depresión, la ansiedad y la capacidad para participar y la satisfacción con los roles/actividades sociales.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00113096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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