Pré-Habilitação para Pacientes de Revascularização de DAP
5 de setembro de 2019 atualizado por: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Um ensaio piloto de pré-habilitação entre pacientes submetidos à revascularização da DAP
Os pacientes submetidos à revascularização eletiva de sua doença arterial periférica serão randomizados para um programa de pré-habilitação ou cuidados habituais antes do procedimento agendado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à revascularização eletiva para sua doença arterial periférica serão randomizados para um programa de "pré-habilitação" antes da cirurgia ou para os cuidados habituais.
O programa de pré-habilitação é um programa autodirigido projetado para melhorar a saúde e a qualidade de vida antes da cirurgia.
Atualmente, o programa é oferecido a pacientes de cirurgia geral; este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de tal programa em uma população diferente de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DAP de membros inferiores documentada
- Capacidade de andar pelo menos 1 quarteirão
- Sedentário
- Liberação médica da equipe cirúrgica
- Competente para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 6 meses
- Comorbidades que limitam a caminhada em grau grave
- Sinais de isquemia crítica do membro
- Inscrição recente ou atual em um programa formal de exercícios
- Eventos cardiovasculares recentes, incluindo acidente vascular cerebral, AIT, doença valvular grave, etc.
- Abuso atual de substâncias
- Transtorno psiquiátrico que limita a capacidade de participar dos procedimentos do estudo
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pré-habilitação
Os participantes serão encaminhados para o Michigan Surgical & Health Optimization Program no mês anterior à cirurgia.
Os indivíduos são incentivados a aumentar sua atividade física, praticar a redução do estresse e outros comportamentos associados à boa saúde
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Os participantes receberão um DVD informativo, um pedômetro, um espirômetro de incentivo e acesso ao site do programa para ajudar a promover comportamentos saudáveis e melhorar o bem-estar nos dias que antecedem a cirurgia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes seguirão as instruções pré-operatórias fornecidas por sua equipe cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo conforme indicado pelo número de participantes
Prazo: 1 dia
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A viabilidade do estudo será avaliada pela análise do recrutamento de sujeitos para o estudo e a adesão dos sujeitos recrutados ao protocolo.
A viabilidade será definida como capaz de rastrear, abordar e inscrever 25 pacientes elegíveis para o estudo piloto.
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1 dia
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Aceitabilidade do estudo conforme indicado pela porcentagem de participação
Prazo: 8 meses
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A vontade dos pacientes de se inscrever e concluir os procedimentos básicos do estudo.
A aceitabilidade será definida como baixas taxas de desistência (<15%), conclusão de pesquisas de qualidade de vida e >85% de uso dos pedômetros.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de atividade física aumentadas
Prazo: 8 meses
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O aumento das características da atividade física será avaliado por meio do Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire e questionários sobre barreiras e autoeficácia do exercício.
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8 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 8 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde e as características da atividade física serão medidas durante o período pré, peri e pós-operatório.
Isso será feito por meio de pesquisas PROMIS, que avaliam função física, fadiga, depressão, ansiedade e capacidade de participar e satisfação com papéis/atividades sociais.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00113096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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