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PAD 혈관재생술 환자를 위한 사전 재활

2019년 9월 5일 업데이트: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

PAD 재관류술을 받는 환자의 사전 재활 파일럿 시험

말초 동맥 질환의 선택적 혈관재생술을 받는 환자는 예정된 절차 전에 사전 재활 프로그램 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환으로 선택적 혈관재생술을 받는 환자는 수술 전 또는 일반적인 치료에 앞서 "사전 재활" 프로그램에 무작위 배정됩니다. 사전 재활 프로그램은 수술 전 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 자기 주도적 프로그램입니다. 이 프로그램은 현재 일반 수술 환자에게 제공됩니다. 이 연구는 다른 환자 모집단에서 그러한 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 하지 PAD
  • 최소 1블록을 걸을 수 있는 능력
  • 앉아 있는
  • 수술 팀의 의료 승인
  • 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 기대 수명 < 6개월
  • 보행을 심한 정도로 제한하는 동반질환
  • 중요한 사지 허혈의 징후
  • 정식 운동 프로그램의 최근 또는 현재 등록
  • 뇌졸중, TIA, 중증 판막 질환 등 최근 심혈관 질환
  • 현재 약물 남용
  • 연구 절차에 참여하는 능력을 제한하는 정신 장애
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
참가자는 수술을 앞둔 달에 미시간 외과 및 건강 최적화 프로그램에 소개됩니다. 개인은 신체 활동을 늘리고 스트레스 감소를 실천하며 건강과 관련된 기타 행동을 하도록 권장됩니다.
행동: 사전 준비
참가자는 정보 DVD, 만보계, 인센티브 폐활량계 및 프로그램 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 받아 건강한 행동을 촉진하고 수술에 이르는 며칠 동안 웰빙을 개선할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MSHOP - 미시간 수술 및 건강 최적화 프로그램
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
참가자는 수술 팀이 제공하는 수술 전 지침을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자 수에 따른 연구 타당성
기간: 1 일
연구의 타당성은 연구에 대한 피험자의 모집 및 모집된 피험자의 프로토콜 준수 여부를 분석하여 평가할 것입니다. 타당성은 파일럿 연구에 25명의 적격 환자를 선별, 접근 및 등록할 수 있는 것으로 정의됩니다.
1 일
참여 비율로 표시된 연구의 수용 가능성
기간: 8 개월
기본 연구 절차를 등록하고 완료하려는 환자의 의지. 수용 가능성은 낮은 이탈률(<15%), 삶의 질 조사 완료, 만보계 사용률 >85%로 정의됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가된 신체 활동 특성
기간: 8 개월
증가된 신체 활동 특성은 Godin Leisure Time 및 International Physical Activity Questionnaire와 운동 장벽 및 자기효능감에 대한 설문을 통해 평가됩니다.
8 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 8 개월
건강 관련 삶의 질 및 신체 활동 특성은 수술 전, 수술 전후 기간 동안 측정됩니다. 이는 신체 기능, 피로, 우울증, 불안, 참여 능력 및 사회적 역할/활동에 대한 만족도를 평가하는 PROMIS 설문 조사를 통해 이루어집니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00113096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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