Rewaskularyzacja pacjentów z PAD po rewaskularyzacji
5 września 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan
Pilotażowa próba prerehabilitacji wśród pacjentów poddawanych rewaskularyzacji PAD
Pacjenci poddawani planowej rewaskularyzacji z powodu choroby tętnic obwodowych zostaną losowo przydzieleni do programu prehabilitacji lub zwykłej opieki przed zaplanowanym zabiegiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej rewaskularyzacji z powodu choroby tętnic obwodowych zostaną losowo przydzieleni do programu „prehabilitacji” przed operacją lub do zwykłej opieki.
Program prehabilitacji to samodzielny program mający na celu poprawę stanu zdrowia i jakości życia przed operacją.
Program jest obecnie oferowany pacjentom chirurgii ogólnej; w tym badaniu zbadana zostanie wykonalność i akceptacja takiego programu w innej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana PAD kończyny dolnej
- Możliwość przejścia co najmniej 1 przecznicy
- Siedzący
- Zwolnienie lekarskie od zespołu chirurgicznego
- Kompetentny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Choroby współistniejące, które w znacznym stopniu ograniczają chodzenie
- Oznaki krytycznego niedokrwienia kończyny
- Niedawna lub aktualna rejestracja w formalnym programie ćwiczeń
- Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym udar, TIA, ciężka choroba zastawkowa itp.
- Obecne nadużywanie substancji
- Zaburzenie psychiczne, które ogranicza możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prerehabilitacja
Uczestnicy zostaną skierowani do programu Michigan Surgical & Health Optimization Program w miesiącu poprzedzającym ich operację.
Osoby są zachęcane do zwiększenia aktywności fizycznej, praktykowania redukcji stresu i innych zachowań związanych z dobrym zdrowiem
|
Uczestnicy otrzymają informacyjną płytę DVD, krokomierz, spirometr motywacyjny oraz dostęp do strony internetowej programu, która pomoże promować zdrowe zachowania i poprawić samopoczucie w dniach poprzedzających operację.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami przedoperacyjnymi dostarczonymi przez ich zespół chirurgiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania wskazana przez liczbę uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonalność badania zostanie oceniona poprzez analizę rekrutacji uczestników do badania oraz zgodności zrekrutowanych uczestników z protokołem.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako możliwość przeprowadzenia badań przesiewowych, zbliżenia się i zapisania 25 kwalifikujących się pacjentów do badania pilotażowego.
|
1 dzień
|
|
Akceptowalność badania wskazana przez procent uczestnictwa
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Chęć pacjentów do zapisania się i ukończenia podstawowych procedur badania.
Akceptowalność zostanie zdefiniowana jako niski odsetek rezygnacji (<15%), wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia i użycie krokomierzy w > 85%.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona charakterystyka aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zwiększona charakterystyka aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Godin Leisure Time and International Physical Activity Questionnaire oraz kwestionariuszy dotyczących barier i samoskuteczności ćwiczeń.
|
8 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem i charakterystyka aktywności fizycznej będą mierzone w okresie przed, około i pooperacyjnym.
Zostanie to zrobione za pomocą ankiet PROMIS, które oceniają sprawność fizyczną, zmęczenie, depresję, niepokój oraz zdolność do uczestniczenia i zadowolenia z ról/działań społecznych.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Jackson, MD, MPH, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00113096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .