PAD 血运重建患者的预康复
2019年9月5日 更新者：Elizabeth A. Jackson、University of Michigan
在接受 PAD 血运重建术的患者中进行预康复试验
接受外周动脉疾病选择性血运重建术的患者将被随机分配到预康复计划或常规护理，然后再进行预定的手术。
研究概览
详细说明
因外周动脉疾病而接受选择性血运重建的患者将被随机分配到手术前的“康复前”计划或接受常规护理。
康复前计划是自我指导的计划，旨在改善手术前的健康和生活质量。
该项目目前面向普通外科患者；本研究将检验此类项目在不同患者群体中的可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的下肢 PAD
- 能够步行至少 1 个街区
- 久坐不动
- 手术团队的体检合格证
- 有权提供同意
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 严重限制行走的合并症
- 严重肢体缺血的迹象
- 最近或正在参加正式的锻炼计划
- 近期心血管事件包括中风、TIA、严重瓣膜病等。
- 目前滥用药物
- 限制参与研究程序能力的精神障碍
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复
参与者将在手术前一个月被转介到密歇根外科与健康优化计划。
鼓励个人增加体育锻炼、减轻压力和其他与身体健康相关的行为
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参与者将收到一张信息 DVD、一个计步器、一个激励性肺活量计和访问该计划的网站，以帮助促进健康的行为并改善手术前几天的幸福感。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理
参与者将遵循其手术团队提供的术前说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加人数表明研究的可行性
大体时间：1天
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研究的可行性将通过分析研究受试者的招募和招募受试者对方案的依从性来评估。
可行性将被定义为能够筛选、接近并招募 25 名符合条件的患者参加试点研究。
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1天
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以参与百分比表示的研究可接受性
大体时间：8个月
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患者注册并完成基本研究程序的意愿。
可接受性将定义为低辍学率 (<15%)、完成生活质量调查和 >85% 的计步器使用率。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加体力活动特征
大体时间：8个月
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增加的体育活动特征将通过戈丁休闲时间和国际体育活动问卷以及关于锻炼障碍和自我效能的问卷进行评估。
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8个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：8个月
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将在术前、围手术期和术后期间测量与健康相关的生活质量和身体活动特征。
这将通过 PROMIS 调查来完成，该调查评估身体机能、疲劳、抑郁、焦虑以及参与社会角色/活动的能力和满意度。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Jackson, MD, MPH、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月7日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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