変形性膝関節症における羊水製品の評価
2017年10月25日 更新者：MiMedx Group, Inc.
変形性膝関節症における臨床評価羊水（AF）製品のプロトコル
変形性関節症（OA）の膝の痛みを伴う被験者の治療において、生理食塩水プラセボ注射と比較して羊水を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は30歳以上です。
- -被験者は変形性関節症（OA）の診断を受けており、ケルグレンローレンスのグレーディングスケールでグレード1〜3と定義されています。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります。
除外基準:
- -対象は注射部位に活動性感染症があります。
- -被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの原因となる可能性のある他の自己免疫疾患と診断されています。
- BMIが45kg/m2以上
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、対象の膝のOAの治療のために関節内ヒアルロン酸（HA）注射を受けました。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、標的膝のOAの治療のためにステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射を受けました。
- -被験者は、治療の26週間以内に対象の膝に大手術、関節形成術または関節鏡検査を受けているか、または治療の180日以内に対象の膝に手術を受ける予定です。
- -被験者は妊娠しているか、治療の180日以内に妊娠する予定です。
- -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています。
- -被験者は過去5年間に免疫抑制または化学療法の病歴を持っています
- -被験者は自己免疫疾患を患っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既往歴があります
- 被験者は以前に現場で放射線を受けたことがある
- -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）
- 過去6ヶ月の痛風の診断
- 被験者は変形性関節症の診断を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AF4.0
羊水 4.0ml
|
羊水の注入
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実験的：AF2.0
羊水 2.0ml
|
羊水の注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ コントロール
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ウォマック
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Kellgren-Lawrence グレードの OA
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。