Ocena produktu płynu owodniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
25 października 2017 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Protokół oceny klinicznej płynu owodniowego (AF) produktu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Badanie oceniające płyn owodniowy w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 30 lat lub więcej.
- U podmiotu zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako Stopień 1 do 3 w skali Kellgrena Lawrence'a.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
- Podmiot ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą być przyczyną bólu kolana.
- BMI powyżej 45 kg/m2
- Pacjent otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał zastrzyk sterydowy lub osocze bogatopłytkowe (PRP) w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent przeszedł poważną operację, artroplastykę lub artroskopię w docelowym kolanie w ciągu 26 tygodni leczenia lub planuje operację w docelowym kolanie w ciągu 180 dni leczenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia.
- Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni przed leczeniem.
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić ocenę protokołu i uczestnictwo.
- Podmiot ma historię leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
- Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub znany jest zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
- Tester był wcześniej napromieniowany w tym miejscu
- Podmiot przyjmuje obecnie terapię antykoagulacyjną (z wyłączeniem Plavix lub Aspiryny)
- Rozpoznanie dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AF 4.0
Płyn owodniowy dawka 4,0 ml
|
Wstrzyknięcie płynu owodniowego
|
|
Eksperymentalny: AF 2.0
Płyn owodniowy dawka 2,0 ml
|
Wstrzyknięcie płynu owodniowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna Placebo Kontrola
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stopień OA Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFORT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .