Utvärdering av fostervattenprodukt vid knäartros
25 oktober 2017 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.
Protokoll för den kliniska utvärderingen av fostervatten (AF) produkt vid knäartros
En studie som utvärderar fostervatten jämfört med en placeboinjektion med saltlösning vid behandling av patienter med artros (OA) knäsmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 30 år eller äldre.
- Försökspersonen har en diagnos av artros (OA) definierad som grad 1 till 3 på Kellgren Lawrence betygsskalan.
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har aktiv infektion på injektionsstället.
- Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan autoimmun sjukdom som kan vara orsaken till knäsmärta.
- BMI större än 45 kg/m2
- Försökspersonen har fått en intraartikulär hyaluronsyra (HA)-injektion för behandling av artrose i målknäet inom 3 månader före screening.
- Försökspersonen har fått en steroid- eller blodplättsrik plasmainjektion (PRP) för behandling av artrose i målknäet inom 3 månader före screening.
- Patienten har genomgått en större operation, artroplastik eller artroskopi i målknäet inom 26 veckor efter behandling eller planerar att opereras i målknäet inom 180 dagar efter behandlingen.
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 180 dagar efter behandlingen.
- Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling.
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa protokollutvärderingen och deltagandet.
- Personen har en historia av immunsuppressiv eller kemoterapi under de senaste 5 åren
- Personen har autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
- Försökspersonen har tidigare haft strålning på platsen
- Personen tar för närvarande antikoagulantia (exklusive Plavix eller Aspirin)
- Diagnos av gikt under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen har diagnosen artros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AF 4,0
Fostervatten 4,0 ml dos
|
Injektion av fostervatten
|
|
Experimentell: AF 2.0
Fostervatten 2,0 ml dos
|
Injektion av fostervatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning placebokontroll
|
Normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kellgren-Lawrence betyget OA
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFORT001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .