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무릎 골관절염에서 양수 제품의 평가

2017년 10월 25일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

무릎 골관절염에서 임상 평가 양수(AF) 제품을 위한 프로토콜

골관절염(OA) 무릎 통증이 있는 피험자의 치료에서 식염수 위약 주사와 비교하여 양수를 평가하는 연구

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
        • Weil Foot, Ankle and Orthopedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 30세 이상입니다.
  2. 피험자는 Kellgren Lawrence 등급 척도에서 등급 1에서 3으로 정의된 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있습니다.
  2. 피험자는 류마티스 관절염, 건선 관절염이 있거나 무릎 통증의 원인이 될 수 있는 다른 자가 면역 질환을 진단받았습니다.
  3. BMI 45kg/m2 초과
  4. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎의 OA 치료를 위해 관절 내 히알루론산(HA) 주사를 받았습니다.
  5. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 표적 무릎의 OA 치료를 위해 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받았습니다.
  6. 대상자는 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술, 관절 성형술 또는 관절경 검사를 받았거나 치료 180일 이내에 대상 무릎에 수술을 받을 계획입니다.
  7. 피험자는 임신 중이거나 치료 180일 이내에 임신할 계획입니다.
  8. 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
  9. 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 지난 5년 동안 면역 억제 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 알려진 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 현장에서 이전에 방사선을 받은 적이 있습니다.
  13. 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다(플라빅스 또는 아스피린 제외).
  14. 지난 6개월 동안의 통풍 진단
  15. 피험자는 골관절염 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AF 4.0
양수 4.0ml 복용량
양수 주입
실험적: AF 2.0
양수 2.0ml 복용량
양수 주입
위약 비교기: 위약
식염수 위약 대조군
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 감소
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동작 범위
기간: 3 개월
3 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3 개월
3 개월
워맥
기간: 3 개월
3 개월
OA의 Kellgren-Lawrence 등급
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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무릎 골관절염에 대한 임상 시험

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